Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkanker - Gelokaliseerde adenocarcinoom protonentherapie

15 september 2017 bijgewerkt door: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Een gerandomiseerde fase II-studie van gehypofractioneerde protontherapie bij patiënten met een gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom

Een gerandomiseerde fase II-studie van gehypofractioneerde protonentherapie bij patiënten met een gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor protontherapie bij prostaatadenocarcinoompatiënten.

Arm 1: Protontherapie 3CGE x 20 dagen = Totaal 60 CGE gedurende 4 weken.

Arm 2: Protontherapie 4,7 CGE x 10 dagen = totaal 47 CGE gedurende 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kwanho Cho
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Taehyun Kim
        • Onderonderzoeker:
          • Yeonjoo Kim
        • Onderonderzoeker:
          • Kanghyun Lee
        • Onderonderzoeker:
          • Youngkyung Lim
        • Onderonderzoeker:
          • Jaeyoung Jung
        • Onderonderzoeker:
          • Byungho Nam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom Stadium: T1-T2cN0M0
  • ECOG-prestatiestatus: 0-1
  • Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve resterende of terugkerende tumor
  • Bewijs van metastase op afstand eerdere bestraling voor de tumor op dezelfde locatie
  • Adjuvante anti-androgene hormonale therapie Hoogrisicogroep (NCCN-richtlijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Protontherapie 60 CGE
60 CGE (3CGE X 20) voor 4 weken
Apparaat: Proton therapie
EXPERIMENTEEL: Protontherapie 47 CGE
47 CGE (4.7CGE X 10) gedurende 2 weken
Apparaat: Proton therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCFFS
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
Om biochemische faalvrije overleving (BCFFS) te evalueren
tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute/late toxiciteit (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.0
tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
opvolgen
tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
EPIC (Extended Prostate Cancer Index Composite)
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
vragenlijst
tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC 2016-0120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proton therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren