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Cancer de la prostate - Protonthérapie de l'adénocarcinome localisé

15 septembre 2017 mis à jour par: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Un essai randomisé de phase II sur la protonthérapie hypofractionnée chez des patients atteints d'un adénocarcinome localisé de la prostate

Un essai randomisé de phase II sur la protonthérapie hypofractionnée chez des patients atteints d'un adénocarcinome localisé de la prostate

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la protonthérapie chez les patients atteints d'adénocarcinome de la prostate.

Bras 1 : Protonthérapie 3CGE x 20 jours = Total 60 CGE pendant 4 semaines.

Bras 2 : Protonthérapie 4,7 CGE x 10 jours = Total 47 CGE pendant 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kwanho Cho
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Taehyun Kim
        • Sous-enquêteur:
          • Yeonjoo Kim
        • Sous-enquêteur:
          • Kanghyun Lee
        • Sous-enquêteur:
          • Youngkyung Lim
        • Sous-enquêteur:
          • Jaeyoung Jung
        • Sous-enquêteur:
          • Byungho Nam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie Stade : T1-T2cN0M0
  • Statut de performance ECOG : 0-1
  • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur postopératoire résiduelle ou récurrente
  • Preuve d'une irradiation antérieure de métastases à distance pour la tumeur au même endroit
  • Hormonothérapie anti-androgène adjuvante Groupe à haut risque (Ligne directrice du NCCN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protonthérapie 60 CGE
60 CGE (3CGE X 20) pour 4 semaines
Dispositif: Protonthérapie
EXPÉRIMENTAL: Protonthérapie 47 CGE
47 CGE (4.7CGE X 10) pendant 2 semaines
Dispositif: Protonthérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCFFS
Délai: jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
Évaluer la survie sans échec biochimique (BCFFS)
jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë/tardive (CTCAE v4.0)
Délai: jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) V 4.0
jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
Survie spécifique à la maladie
Délai: jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
suivi
jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
EPIC (indice composite étendu du cancer de la prostate)
Délai: jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial
questionnaire
jusqu'à 5 ans à partir d'un suivi initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC 2016-0120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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