Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак простаты - локализованная аденокарцинома Протонная терапия

15 сентября 2017 г. обновлено: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Рандомизированное исследование фазы II гипофракционированной протонной терапии у пациентов с локализованной аденокарциномой простаты

Рандомизированное исследование фазы II гипофракционированной протонной терапии у пациентов с локализованной аденокарциномой простаты

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для протонной терапии больных аденокарциномой предстательной железы.

Группа 1: Протонная терапия 3CGE x 20 дней = Всего 60 CGE в течение 4 недель.

Группа 2: Протонная терапия 4,7 CGE x 10 дней = Всего 47 CGE за 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kwanho Cho
  • Номер телефона: 82-31-920-1720
  • Электронная почта: kwancho@ncc.re.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kwanho Cho
        • Контакт:
          • Kwanho Cho
          • Номер телефона: 82-31-920-1720
          • Электронная почта: kwancho@ncc.re.kr
        • Младший исследователь:
          • Taehyun Kim
        • Младший исследователь:
          • Yeonjoo Kim
        • Младший исследователь:
          • Kanghyun Lee
        • Младший исследователь:
          • Youngkyung Lim
        • Младший исследователь:
          • Jaeyoung Jung
        • Младший исследователь:
          • Byungho Nam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы Стадия: T1-T2cN0M0
  • Статус производительности ECOG: 0-1
  • Подписанное информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Послеоперационная резидуальная или рецидивирующая опухоль
  • Признаки отдаленных метастазов при предыдущем облучении опухоли в том же месте
  • Адъювантная антиандрогенная гормональная терапия Группа высокого риска (рекомендации NCCN)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протонная терапия 60 CGE
60 CGE (3CGE X 20) за 4 недели
Устройство: Протонная терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протонная терапия 47 CGE
47 CGE (4,7 CGE X 10) за 2 недели
Устройство: Протонная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCFFS
Временное ограничение: до 5 лет с момента первоначального наблюдения
Для оценки биохимической безотказной выживаемости (BCFFS)
до 5 лет с момента первоначального наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая/поздняя токсичность (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: до 5 лет с момента первоначального наблюдения
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
до 5 лет с момента первоначального наблюдения
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: до 5 лет с момента первоначального наблюдения
следовать за
до 5 лет с момента первоначального наблюдения
EPIC (Композитный расширенный индекс рака предстательной железы)
Временное ограничение: до 5 лет с момента первоначального наблюдения
анкета
до 5 лет с момента первоначального наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC 2016-0120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протонная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться