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Cáncer de próstata: terapia de protones para adenocarcinoma localizado

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Un ensayo aleatorizado de fase II de terapia de protones hipofraccionada en pacientes con adenocarcinoma de próstata localizado

Un ensayo aleatorizado de fase II de terapia de protones hipofraccionada en pacientes con adenocarcinoma de próstata localizado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la terapia de protones en pacientes con adenocarcinoma de próstata.

Grupo 1: Terapia de protones 3CGE x 20 días = Total 60 CGE durante 4 semanas.

Brazo 2: Terapia de protones 4,7 CGE x 10 días = Total 47 CGE durante 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kwanho Cho
  • Número de teléfono: 82-31-920-1720
  • Correo electrónico: kwancho@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kwanho Cho
        • Contacto:
          • Kwanho Cho
          • Número de teléfono: 82-31-920-1720
          • Correo electrónico: kwancho@ncc.re.kr
        • Sub-Investigador:
          • Taehyun Kim
        • Sub-Investigador:
          • Yeonjoo Kim
        • Sub-Investigador:
          • Kanghyun Lee
        • Sub-Investigador:
          • Youngkyung Lim
        • Sub-Investigador:
          • Jaeyoung Jung
        • Sub-Investigador:
          • Byungho Nam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia Estadio: T1-T2cN0M0
  • Estado de rendimiento ECOG: 0-1
  • Consentimiento informado específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tumor postoperatorio residual o recurrente
  • Evidencia de metástasis a distancia previa irradiación del tumor en la misma ubicación
  • Terapia hormonal antiandrogénica adyuvante Grupo de alto riesgo (lineamiento de la NCCN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de protones 60 CGE
60 CGE (3CGE X 20) por 4 semanas
Dispositivo: Terapia de protones
EXPERIMENTAL: Terapia de protones 47 CGE
47 CGE (4.7CGE X 10) por 2 semanas
Dispositivo: Terapia de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCFFS
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde un seguimiento inicial
Para evaluar la supervivencia libre de fallas bioquímicas (BCFFS)
hasta 5 años desde un seguimiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda/tardía (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde un seguimiento inicial
Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) V 4.0
hasta 5 años desde un seguimiento inicial
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde un seguimiento inicial
hacer un seguimiento
hasta 5 años desde un seguimiento inicial
EPIC (índice compuesto de cáncer de próstata ampliado)
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde un seguimiento inicial
cuestionario
hasta 5 años desde un seguimiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC 2016-0120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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