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Câncer de Próstata - Adenocarcinoma Localizado Proton Therapy

15 de setembro de 2017 atualizado por: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Um estudo randomizado de fase II de terapia de prótons hipofracionados em pacientes com adenocarcinoma de próstata localizado

Um estudo randomizado de fase II de terapia de prótons hipofracionados em pacientes com adenocarcinoma de próstata localizado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para terapia de prótons em pacientes com adenocarcinoma de próstata.

Braço 1: Terapia de prótons 3CGE x 20 dias = Total de 60 CGE por 4 semanas.

Braço 2: Terapia de prótons 4,7 CGE x 10 dias = Total de 47 CGE por 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kwanho Cho
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Taehyun Kim
        • Subinvestigador:
          • Yeonjoo Kim
        • Subinvestigador:
          • Kanghyun Lee
        • Subinvestigador:
          • Youngkyung Lim
        • Subinvestigador:
          • Jaeyoung Jung
        • Subinvestigador:
          • Byungho Nam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia Estágio: T1-T2cN0M0
  • Status de desempenho ECOG: 0-1
  • Assinado consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Tumor residual ou recorrente pós-operatório
  • Evidência de irradiação prévia de metástase à distância para o tumor no mesmo local
  • Terapia hormonal antiandrogênica adjuvante Grupo de alto risco (diretriz da NCCN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de prótons 60 CGE
60 CGE (3CGE X 20) por 4 semanas
Dispositivo: Terapia de prótons
EXPERIMENTAL: Terapia de prótons 47 CGE
47 CGE (4,7 CGE X 10) por 2 semanas
Dispositivo: Terapia de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCFFS
Prazo: até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
Para avaliar a sobrevida livre de falha bioquímica (BCFFS)
até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda/tardia (CTCAE v4.0)
Prazo: até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) V 4.0
até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
Sobrevivência específica da doença
Prazo: até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
seguir
até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
EPIC (composto de índice de câncer de próstata estendido)
Prazo: até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
questionário
até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC 2016-0120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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