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전립선 암 - 국소 선암종 양성자 치료

2017년 9월 15일 업데이트: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

국소 전립선 선암 환자에서 저분할 양성자 요법의 II상 무작위 시험

국소 전립선 선암 환자에서 저분할 양성자 요법의 II상 무작위 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 선암종 환자의 양성자 치료용.

1군: 양성자 요법 3CGE x 20일 = 4주 동안 총 60 CGE.

2군: 양성자 요법 4.7CGE x 10일 = 2주 동안 총 47 CGE.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Kwanho Cho
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Taehyun Kim
        • 부수사관:
          • Yeonjoo Kim
        • 부수사관:
          • Kanghyun Lee
        • 부수사관:
          • Youngkyung Lim
        • 부수사관:
          • Jaeyoung Jung
        • 부수사관:
          • Byungho Nam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종 단계: T1-T2cN0M0
  • ECOG 수행 상태:0-1
  • 연구 시작 전에 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 수술 후 잔류 또는 재발성 종양
  • 동일한 위치의 종양에 대한 이전 방사선 조사의 원격 전이의 증거
  • 보조 항안드로겐 호르몬 요법 고위험군(NCCN 가이드 라인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자 치료 60 CGE
4주 동안 60 CGE (3CGE X 20)
장치: 양성자 치료
실험적: 양성자 치료 47 CGE
47 CGE (4.7CGE X 10) 2주
장치: 양성자 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCFFS
기간: 초기 후속 조치로부터 최대 5년
생화학적 무고장 생존(BCFFS)을 평가하기 위해
초기 후속 조치로부터 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성/후기 독성(CTCAE v4.0)
기간: 초기 후속 조치로부터 최대 5년
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) V 4.0
초기 후속 조치로부터 최대 5년
질병 특이적 생존
기간: 초기 후속 조치로부터 최대 5년
후속 조치
초기 후속 조치로부터 최대 5년
EPIC(Extended Prostate Cancer Index Composite)
기간: 초기 후속 조치로부터 최대 5년
설문지
초기 후속 조치로부터 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC 2016-0120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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