Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak prostaty - zlokalizowana terapia protonowa gruczolakoraka

15 września 2017 zaktualizowane przez: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie fazy II hipofrakcjonowanej terapii protonowej u pacjentów z miejscowym gruczolakorakiem prostaty

Randomizowane badanie fazy II hipofrakcjonowanej terapii protonowej u pacjentów z miejscowym gruczolakorakiem prostaty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do terapii protonowej u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty.

Ramię 1: Terapia protonowa 3 CGE x 20 dni = łącznie 60 CGE przez 4 tygodnie.

Ramię 2: Terapia protonowa 4,7 CGE x 10 dni = łącznie 47 CGE przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kwanho Cho
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Taehyun Kim
        • Pod-śledczy:
          • Yeonjoo Kim
        • Pod-śledczy:
          • Kanghyun Lee
        • Pod-śledczy:
          • Youngkyung Lim
        • Pod-śledczy:
          • Jaeyoung Jung
        • Pod-śledczy:
          • Byungho Nam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty Stopień zaawansowania: T1-T2cN0M0
  • Stan sprawności ECOG: 0-1
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz resztkowy lub nawracający po operacji
  • Dowody na odległe przerzuty wcześniejszego naświetlania guza w tym samym miejscu
  • Adiuwantowa antyandrogenna terapia hormonalna Grupa wysokiego ryzyka (wytyczne NCCN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia protonowa 60 CGE
60 CGE (3 CGE x 20) przez 4 tygodnie
Urządzenie: Terapia protonowa
EKSPERYMENTALNY: Terapia protonowa 47 CGE
47 CGE (4,7 CGE X 10) przez 2 tyg
Urządzenie: Terapia protonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCFFS
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszej obserwacji
Ocena przeżycia wolnego od niepowodzenia biochemicznego (BCFFS)
do 5 lat od pierwszej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra/późna (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszej obserwacji
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V 4.0
do 5 lat od pierwszej obserwacji
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszej obserwacji
podejmować właściwe kroki
do 5 lat od pierwszej obserwacji
EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty)
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszej obserwacji
kwestionariusz
do 5 lat od pierwszej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC 2016-0120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Terapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj