Souvislost mezi citlivostí signalizace kisspeptinu a nástupem puberty u chlapců.
13. září 2017 aktualizováno: Ghulam Nabi
Změny v citlivosti osy hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG) na podávání kisspeptinu-10 během pubertálního přechodu u chlapců
Specifickým cílem této studie bylo prozkoumat citlivost receptoru kisspeptinu 1 (KISS1R) stanovením citlivosti neuronu GnRH na podávání kisspeptinu napříč pubertálními stádii a skupinou dospělých pomocí měření koncentrací LH (luteinizačního hormonu) a testosteronu v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejsou k dispozici žádné studie u lidí týkající se signalizace KISS1R, u které se exprese citlivosti KISS1 nebo KISS1R zvyšuje během pubertálního přechodu u chlapců.
Kisspeptin reguluje osu HPG (hypotalamická hypofýza gonadální) sekrecí GnRH, který působí na hypofyzární gonadotropy, aby vylučoval LH a FSH.
Na rozdíl od pubertálního období je však pulzatilita kisspeptinu v juvenilním období snížena, což vede k nízké pulzatilitě GnRH a nízké hladině plazmatického LH, FSH a testosteronu.
Cílem této studie bylo stanovení odpovědi exogenního kisspeptinu v různých juvenilních stádiích až do puberty a také u dospělých měřením hladiny plazmatického LH a testosteronu.
Tato studie by nám pomohla určit, zda existuje nějaká souvislost mezi zvýšenou citlivostí signalizace kisspeptinu a nástupem puberty? Nebo v jakém Tannerově stádiu před pubertou chlapci vstupují do puberty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 45320
- Quaid-i-Azam University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci byli klasifikováni do 5 různých Tannerových stadií (I-V) podle kritérií Feingolda D. In Atlas fyzické diagnózy. Dětská endokrinologie. 2. vyd. Philadelphie. WB Saunders; 1992, str. 16-19. Pro srovnání byli rekrutováni i dospělí muži.
Kritéria vyloučení:
- Z této studie byli vyloučeni jedinci s chronickým onemocněním nebo poruchou, tj. jaterními a ledvinovými komplikacemi, epilepsií, zápalem plic, astmatem, orchitidou, kýlou, kryptorchismem, mentální retardací atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tanner Fáze I
Vzorek krve o objemu 1 ml byl získán po dobu 30 minut před a 120 minut po injekčním podání kisspeptinu-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Německo) v intervalech 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dávka byla 9,5 ug/BW.
|
Neurohormon
|
|
Experimentální: Tanner Stupeň II
Vzorek krve o objemu 1 ml byl získán po dobu 30 minut před a 120 minut po injekčním podání kisspeptinu-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Německo) v intervalech 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dávka byla 11,50 ug/BW.
|
Neurohormon
|
|
Experimentální: Tanner Stupeň III
Vzorek krve o objemu 1 ml byl získán po dobu 30 minut před a 120 minut po injekčním podání kisspeptinu-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Německo) v intervalech 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dávka byla 12,67 ug/BW.
|
Neurohormon
|
|
Experimentální: Tanner Stupeň IV
Vzorek krve o objemu 1 ml byl získán po dobu 30 minut před a 120 minut po injekčním podání kisspeptinu-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Německo) v intervalech 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dávka byla 15,11 ug/BW.
|
Neurohormon
|
|
Experimentální: Tanner stadium V
Vzorek krve o objemu 1 ml byl získán po dobu 30 minut před a 120 minut po injekčním podání kisspeptinu-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Německo) v intervalech 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dávka byla 20,5 ug/BW.
|
Neurohormon
|
|
Experimentální: Skupina dospělých
Vzorek krve o objemu 1 ml byl získán po dobu 30 minut před a 120 minut po injekčním podání kisspeptinu-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Německo) v intervalech 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dávka byla 1 ug/kg.
|
Neurohormon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat citlivost KISS1R stanovením citlivosti neuronu GnRH na podávání kisspeptinu v pubertálních stádiích a ve skupině dospělých pomocí měření koncentrací luteinizačního hormonu a testosteronu v plazmě
Časové okno: Časový rámec pro každého jednotlivce byl 3 hodiny. Kisspeptin-10 byl injikován intravenózně a vzorky krve byly odebírány v 30minutových intervalech po dobu 30 minut před a 2 hodiny po injekci kisspeptinu-10 kanylou.
|
Časový rámec pro každého jednotlivce byl 3 hodiny. Kisspeptin-10 byl injikován intravenózně a vzorky krve byly odebírány v 30minutových intervalech po dobu 30 minut před a 2 hodiny po injekci kisspeptinu-10 kanylou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mead EJ, Maguire JJ, Kuc RE, Davenport AP. Kisspeptins are novel potent vasoconstrictors in humans, with a discrete localization of their receptor, G protein-coupled receptor 54, to atherosclerosis-prone vessels. Endocrinology. 2007 Jan;148(1):140-7. doi: 10.1210/en.2006-0818. Epub 2006 Oct 5.
- Jayasena CN, Nijher GM, Comninos AN, Abbara A, Januszewki A, Vaal ML, Sriskandarajah L, Murphy KG, Farzad Z, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. The effects of kisspeptin-10 on reproductive hormone release show sexual dimorphism in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E1963-72. doi: 10.1210/jc.2011-1408. Epub 2011 Oct 5.
- Jayasena CN, Nijher GM, Chaudhri OB, Murphy KG, Ranger A, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Ramachandran R, Salem V, Stamp GW, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Subcutaneous injection of kisspeptin-54 acutely stimulates gonadotropin secretion in women with hypothalamic amenorrhea, but chronic administration causes tachyphylaxis. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4315-23. doi: 10.1210/jc.2009-0406. Epub 2009 Oct 9.
- Nabi G, Ullah H, Khan S, Wahab F, Duan P, Ullah R, Yao L, Shahab M. Changes in the Responsiveness of the Hypothalamic-Pituitary-Gonadal Axis to Kisspeptin-10 Administration during Pubertal Transition in Boys. Int J Endocrinol. 2018 Jun 26;2018:1475967. doi: 10.1155/2018/1475967. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QuaideAzamU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Individuální odpověď na podání kisspeptinu bez odhalení identity jednotlivce může být sdílena s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Studii jsem již dokončil a mohu sdílet data.
Bude k dispozici ve formě výzkumného papíru spolu s doplňkovými materiály.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude k dispozici na webových stránkách časopisu po zveřejnění nebo můžeme sdílet osobně.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Studijní data/dokumenty
-
Mohou být poskytnuty jakékoli požadované informace
Komentáře k informacím: Prof. Muhammad Shahab poskytne informace na požádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .