- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03286517
Zusammenhang zwischen der Empfindlichkeit der Kisspeptin-Signalgebung und dem Beginn der Pubertät bei Jungen.
13. September 2017 aktualisiert von: Ghulam Nabi
Änderungen in der Reaktionsfähigkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse auf die Kisspeptin-10-Verabreichung während des Pubertätsübergangs bei Jungen
Das spezifische Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Empfindlichkeit des Kisspeptin-Rezeptors 1 (KISS1R) durch Bestimmung der Reaktionsfähigkeit des GnRH-Neurons auf die Kisspeptin-Verabreichung in der Pubertät und in der Erwachsenengruppe durch Messung der Plasma-LH- (luteinisierendes Hormon) und Testosteronkonzentrationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es liegen keine Studien am Menschen bezüglich der KISS1R-Signalisierung vor, ob die Expression von KISS1 oder die KISS1R-Empfindlichkeit während des pubertären Übergangs bei Jungen zunimmt.
Kisspeptin reguliert die HPG-Achse (Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden) durch Sekretion von GnRH, das auf die Gonadotrophen der Hypophyse einwirkt, um LH und FSH zu sezernieren.
Aber im Gegensatz zur Pubertät ist die Kisspeptin-Pulsatilität in der Jugendphase reduziert, was zu einer niedrigen GnRH-Pulsatilität und einem niedrigen LH-, FSH- und Testosteronspiegel im Plasma führt.
Das Ziel dieser Studie war es, die Reaktion von exogenem Kisspeptin in verschiedenen juvenilen Stadien bis zur Pubertät und auch bei Erwachsenen durch Messung des LH- und Testosteronspiegels im Plasma zu bestimmen.
Diese Studie würde uns helfen festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der erhöhten Empfindlichkeit der Kisspeptin-Signalgebung und dem Beginn der Pubertät gibt oder in welchem Tanner-Stadium präpubertäre Jungen in die Pubertät eintreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45320
- Quaid-i-Azam University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen wurden nach den Kriterien von Feingold D. im Atlas der körperlichen Diagnose in 5 verschiedene Tanner-Stadien (I-V) eingeteilt. Pädiatrische Endokrinologie. 2. Aufl. Philadelphia. WB Saunders; 1992, S. 16-19. Zum Vergleich wurden auch erwachsene Männer rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischen Krankheiten oder Störungen, d. h. Leber- und Nierenkomplikationen, Epilepsie, Lungenentzündung, Asthma, Orchitis, Hernie, Kryptorchismus, geistiger Behinderung usw., wurden von dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tanner Stufe I
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. .
Die Dosis betrug 9,5 µg/KG.
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Ein Neurohormon
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Experimental: Tanner Stufe II
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. .
Die Dosis betrug 11,50 µg/KG.
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Ein Neurohormon
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Experimental: Tanner-Stadium III
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. .
Die Dosis betrug 12,67 µg/KG.
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Ein Neurohormon
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Experimental: Tanner Stufe IV
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. .
Die Dosis betrug 15,11 µg/KG.
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Ein Neurohormon
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Experimental: Tanner Stufe V
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. .
Die Dosis betrug 20,5 µg/KG.
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Ein Neurohormon
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Experimental: Erwachsenengruppe
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. .
Die Dosis betrug 1 ug/kg.
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Ein Neurohormon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Empfindlichkeit von KISS1R durch Bestimmung der Reaktionsfähigkeit des GnRH-Neurons auf die Kisspeptin-Verabreichung in den Pubertätsstadien und in der Erwachsenengruppe durch Messung der luteinisierenden Hormon- und Testosteronkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Ein Zeitrahmen für jede Person betrug 3 Stunden. Kisspeptin-10 wurde intravenös injiziert und die Blutproben wurden in 30-Minuten-Intervallen für 30 Minuten vor und 2 Stunden nach der Kisspeptin-10-Injektion durch eine Kanüle gesammelt.
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Ein Zeitrahmen für jede Person betrug 3 Stunden. Kisspeptin-10 wurde intravenös injiziert und die Blutproben wurden in 30-Minuten-Intervallen für 30 Minuten vor und 2 Stunden nach der Kisspeptin-10-Injektion durch eine Kanüle gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mead EJ, Maguire JJ, Kuc RE, Davenport AP. Kisspeptins are novel potent vasoconstrictors in humans, with a discrete localization of their receptor, G protein-coupled receptor 54, to atherosclerosis-prone vessels. Endocrinology. 2007 Jan;148(1):140-7. doi: 10.1210/en.2006-0818. Epub 2006 Oct 5.
- Jayasena CN, Nijher GM, Comninos AN, Abbara A, Januszewki A, Vaal ML, Sriskandarajah L, Murphy KG, Farzad Z, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. The effects of kisspeptin-10 on reproductive hormone release show sexual dimorphism in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E1963-72. doi: 10.1210/jc.2011-1408. Epub 2011 Oct 5.
- Jayasena CN, Nijher GM, Chaudhri OB, Murphy KG, Ranger A, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Ramachandran R, Salem V, Stamp GW, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Subcutaneous injection of kisspeptin-54 acutely stimulates gonadotropin secretion in women with hypothalamic amenorrhea, but chronic administration causes tachyphylaxis. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4315-23. doi: 10.1210/jc.2009-0406. Epub 2009 Oct 9.
- Nabi G, Ullah H, Khan S, Wahab F, Duan P, Ullah R, Yao L, Shahab M. Changes in the Responsiveness of the Hypothalamic-Pituitary-Gonadal Axis to Kisspeptin-10 Administration during Pubertal Transition in Boys. Int J Endocrinol. 2018 Jun 26;2018:1475967. doi: 10.1155/2018/1475967. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QuaideAzamU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuelle Reaktion auf die Kisspeptin-Verabreichung ohne Offenlegung der Identität einer Person kann mit anderen Forschern geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ich habe die Studie bereits abgeschlossen und kann die Daten teilen.
Es wird in Form eines Forschungspapiers zusammen mit den ergänzenden Materialien verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wird nach der Veröffentlichung auf der Website der Zeitschrift verfügbar sein oder wir können sie persönlich teilen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Studiendaten/Dokumente
-
Alle erforderlichen Informationen können bereitgestellt werden
Informationskommentare: Prof. Muhammad Shahab wird die Informationen auf Anfrage zur Verfügung stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenKallmann-Syndrom | Hypogonadotroper Hypogonadismus | Verzögerte Pubertät | GnRH-MangelVereinigte Staaten
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Stephanie B. Seminara, MDRekrutierungPCO-Syndrom | PCOS | FortpflanzungsstörungVereinigte Staaten
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Stephanie B. Seminara, MDAnmeldung auf Einladung
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Stephanie B. Seminara, MDRekrutierungHypogonadotroper HypogonadismusVereinigte Staaten
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Stephanie B. Seminara, MDRekrutierungHypogonadotroper Hypogonadismus | Hypothalamische AmenorrhoeVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalRekrutierungPCOS | Kallmann-Syndrom | Hypogonadotroper Hypogonadismus | Polyzystisches Ovarialsyndrom | Hyperprolaktinämie | GnRH-MangelVereinigte Staaten