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Zusammenhang zwischen der Empfindlichkeit der Kisspeptin-Signalgebung und dem Beginn der Pubertät bei Jungen.

13. September 2017 aktualisiert von: Ghulam Nabi

Änderungen in der Reaktionsfähigkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse auf die Kisspeptin-10-Verabreichung während des Pubertätsübergangs bei Jungen

Das spezifische Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Empfindlichkeit des Kisspeptin-Rezeptors 1 (KISS1R) durch Bestimmung der Reaktionsfähigkeit des GnRH-Neurons auf die Kisspeptin-Verabreichung in der Pubertät und in der Erwachsenengruppe durch Messung der Plasma-LH- (luteinisierendes Hormon) und Testosteronkonzentrationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es liegen keine Studien am Menschen bezüglich der KISS1R-Signalisierung vor, ob die Expression von KISS1 oder die KISS1R-Empfindlichkeit während des pubertären Übergangs bei Jungen zunimmt. Kisspeptin reguliert die HPG-Achse (Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden) durch Sekretion von GnRH, das auf die Gonadotrophen der Hypophyse einwirkt, um LH und FSH zu sezernieren. Aber im Gegensatz zur Pubertät ist die Kisspeptin-Pulsatilität in der Jugendphase reduziert, was zu einer niedrigen GnRH-Pulsatilität und einem niedrigen LH-, FSH- und Testosteronspiegel im Plasma führt. Das Ziel dieser Studie war es, die Reaktion von exogenem Kisspeptin in verschiedenen juvenilen Stadien bis zur Pubertät und auch bei Erwachsenen durch Messung des LH- und Testosteronspiegels im Plasma zu bestimmen. Diese Studie würde uns helfen festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der erhöhten Empfindlichkeit der Kisspeptin-Signalgebung und dem Beginn der Pubertät gibt oder in welchem ​​Tanner-Stadium präpubertäre Jungen in die Pubertät eintreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Islamabad, Pakistan, 45320
        • Quaid-i-Azam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen wurden nach den Kriterien von Feingold D. im Atlas der körperlichen Diagnose in 5 verschiedene Tanner-Stadien (I-V) eingeteilt. Pädiatrische Endokrinologie. 2. Aufl. Philadelphia. WB Saunders; 1992, S. 16-19. Zum Vergleich wurden auch erwachsene Männer rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischen Krankheiten oder Störungen, d. h. Leber- und Nierenkomplikationen, Epilepsie, Lungenentzündung, Asthma, Orchitis, Hernie, Kryptorchismus, geistiger Behinderung usw., wurden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanner Stufe I
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 9,5 µg/KG.
Ein Neurohormon
Experimental: Tanner Stufe II
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 11,50 µg/KG.
Ein Neurohormon
Experimental: Tanner-Stadium III
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 12,67 µg/KG.
Ein Neurohormon
Experimental: Tanner Stufe IV
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 15,11 µg/KG.
Ein Neurohormon
Experimental: Tanner Stufe V
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 20,5 µg/KG.
Ein Neurohormon
Experimental: Erwachsenengruppe
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 1 ug/kg.
Ein Neurohormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Empfindlichkeit von KISS1R durch Bestimmung der Reaktionsfähigkeit des GnRH-Neurons auf die Kisspeptin-Verabreichung in den Pubertätsstadien und in der Erwachsenengruppe durch Messung der luteinisierenden Hormon- und Testosteronkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Ein Zeitrahmen für jede Person betrug 3 Stunden. Kisspeptin-10 wurde intravenös injiziert und die Blutproben wurden in 30-Minuten-Intervallen für 30 Minuten vor und 2 Stunden nach der Kisspeptin-10-Injektion durch eine Kanüle gesammelt.
Ein Zeitrahmen für jede Person betrug 3 Stunden. Kisspeptin-10 wurde intravenös injiziert und die Blutproben wurden in 30-Minuten-Intervallen für 30 Minuten vor und 2 Stunden nach der Kisspeptin-10-Injektion durch eine Kanüle gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QuaideAzamU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuelle Reaktion auf die Kisspeptin-Verabreichung ohne Offenlegung der Identität einer Person kann mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ich habe die Studie bereits abgeschlossen und kann die Daten teilen. Es wird in Form eines Forschungspapiers zusammen mit den ergänzenden Materialien verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird nach der Veröffentlichung auf der Website der Zeitschrift verfügbar sein oder wir können sie persönlich teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Alle erforderlichen Informationen können bereitgestellt werden
    Informationskommentare: Prof. Muhammad Shahab wird die Informationen auf Anfrage zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland)

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