Związek między czułością sygnalizacji Kisspeptin a początkiem dojrzewania płciowego u chłopców.
13 września 2017 zaktualizowane przez: Ghulam Nabi
Zmiany w reaktywności osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) na podanie kisspeptyny-10 w okresie dojrzewania płciowego u chłopców
Konkretnym celem tego badania było zbadanie wrażliwości receptora Kisspeptin 1 (KISS1R) poprzez określenie odpowiedzi neuronu GnRH na podawanie kisspeptyny w okresie dojrzewania iw grupie dorosłych poprzez pomiar stężenia LH (hormonu luteinizującego) i testosteronu w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie są dostępne żadne badania na ludziach dotyczące sygnalizacji KISS1R, czy ekspresja wrażliwości KISS1 lub KISS1R wzrasta podczas okresu dojrzewania u chłopców.
Kisspeptin reguluje oś HPG (gonady podwzgórzowo-przysadkowe) poprzez wydzielanie GnRH, który działa na gonadotropy przysadki, wydzielając LH i FSH.
Jednak w przeciwieństwie do okresu dojrzewania, pulsacja kisspeptyny w okresie młodzieńczym jest zmniejszona, co prowadzi do niskiej pulsacji GnRH i niskiego poziomu LH, FSH i testosteronu w osoczu.
Celem pracy było określenie odpowiedzi na egzogenną kisspeptynę w różnych stadiach młodzieńczych do okresu dojrzewania, a także u dorosłych poprzez pomiar poziomu LH i testosteronu w osoczu.
To badanie pomogłoby nam ustalić, czy istnieje jakikolwiek związek między zwiększoną wrażliwością sygnalizacji kisspeptyny a początkiem dojrzewania? Lub na jakim etapie Tannera chłopcy przed okresem dojrzewania wchodzą w okres dojrzewania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45320
- Quaid-i-Azam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopców podzielono na 5 różnych stadiów Tannera (I-V) według kryteriów Feingolda D. w Atlasie diagnostyki fizykalnej. Endokrynologia dziecięca. wyd. 2 Filadelfia. WB Saunders; 1992, s. 16-19. Dla porównania rekrutowano również dorosłych mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłą chorobą lub zaburzeniem, tj. powikłaniami wątrobowymi i nerkowymi, padaczką, zapaleniem płuc, astmą, zapaleniem jąder, przepukliną, wnętrostwem, upośledzeniem umysłowym itp. zostały wykluczone z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tanner Etap I
Próbkę krwi o objętości 1 ml pobierano 30 minut przed i 120 minut po wstrzyknięciu kisspeptyny-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Niemcy) w odstępach 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dawka wynosiła 9,5 µg/mc.
|
Neurohormon
|
|
Eksperymentalny: II etap Tannera
Próbkę krwi o objętości 1 ml pobierano 30 minut przed i 120 minut po wstrzyknięciu kisspeptyny-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Niemcy) w odstępach 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dawka wynosiła 11,50 µg/mc.
|
Neurohormon
|
|
Eksperymentalny: Trzeci etap Tannera
Próbkę krwi o objętości 1 ml pobierano 30 minut przed i 120 minut po wstrzyknięciu kisspeptyny-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Niemcy) w odstępach 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dawka wynosiła 12,67 µg/mc.
|
Neurohormon
|
|
Eksperymentalny: IV etap Tannera
Próbkę krwi o objętości 1 ml pobierano 30 minut przed i 120 minut po wstrzyknięciu kisspeptyny-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Niemcy) w odstępach 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dawka wynosiła 15,11 µg/mc.
|
Neurohormon
|
|
Eksperymentalny: Etap Tannera V
Próbkę krwi o objętości 1 ml pobierano 30 minut przed i 120 minut po wstrzyknięciu kisspeptyny-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Niemcy) w odstępach 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dawka wynosiła 20,5 µg/mc.
|
Neurohormon
|
|
Eksperymentalny: Grupa dorosłych
Próbkę krwi o objętości 1 ml pobierano 30 minut przed i 120 minut po wstrzyknięciu kisspeptyny-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Niemcy) w odstępach 30 minut (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
Dawka wynosiła 1 ug/kg.
|
Neurohormon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie czułości KISS1R poprzez określenie odpowiedzi neuronu GnRH na podawanie kisspeptyny w okresie dojrzewania i w grupie dorosłych poprzez pomiar stężenia hormonu luteinizującego i testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla każdej osoby wynosiły 3 godziny. Kisspeptynę-10 wstrzyknięto dożylnie i próbki krwi pobierano w odstępach 30 minut przez 30 minut przed i 2 godziny po wstrzyknięciu kisspeptyny-10 przez kaniulę.
|
Ramy czasowe dla każdej osoby wynosiły 3 godziny. Kisspeptynę-10 wstrzyknięto dożylnie i próbki krwi pobierano w odstępach 30 minut przez 30 minut przed i 2 godziny po wstrzyknięciu kisspeptyny-10 przez kaniulę.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mead EJ, Maguire JJ, Kuc RE, Davenport AP. Kisspeptins are novel potent vasoconstrictors in humans, with a discrete localization of their receptor, G protein-coupled receptor 54, to atherosclerosis-prone vessels. Endocrinology. 2007 Jan;148(1):140-7. doi: 10.1210/en.2006-0818. Epub 2006 Oct 5.
- Jayasena CN, Nijher GM, Comninos AN, Abbara A, Januszewki A, Vaal ML, Sriskandarajah L, Murphy KG, Farzad Z, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. The effects of kisspeptin-10 on reproductive hormone release show sexual dimorphism in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E1963-72. doi: 10.1210/jc.2011-1408. Epub 2011 Oct 5.
- Jayasena CN, Nijher GM, Chaudhri OB, Murphy KG, Ranger A, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Ramachandran R, Salem V, Stamp GW, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Subcutaneous injection of kisspeptin-54 acutely stimulates gonadotropin secretion in women with hypothalamic amenorrhea, but chronic administration causes tachyphylaxis. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4315-23. doi: 10.1210/jc.2009-0406. Epub 2009 Oct 9.
- Nabi G, Ullah H, Khan S, Wahab F, Duan P, Ullah R, Yao L, Shahab M. Changes in the Responsiveness of the Hypothalamic-Pituitary-Gonadal Axis to Kisspeptin-10 Administration during Pubertal Transition in Boys. Int J Endocrinol. 2018 Jun 26;2018:1475967. doi: 10.1155/2018/1475967. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QuaideAzamU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualną reakcję na podanie kisspeptyny bez ujawniania tożsamości osoby można udostępnić innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ukończyłem już badanie i mogę udostępnić dane.
Będzie on dostępny w formie artykułu naukowego wraz z materiałami uzupełniającymi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Będzie dostępny na stronie internetowej czasopisma po publikacji lub możemy udostępnić osobiście.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Badanie danych/dokumentów
-
Wszelkie wymagane informacje mogą być dostarczone
Komentarze do informacji: Prof. Muhammad Shahab udzieli informacji na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .