Vínculo entre la sensibilidad de la señalización de kisspeptina y el inicio de la pubertad en niños.
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Ghulam Nabi
Cambios en la capacidad de respuesta del eje hipotálamo-pituitario-gonadal (HPG) a la administración de kisspeptina-10 durante la transición puberal en niños
El objetivo específico de este estudio fue investigar la sensibilidad del receptor 1 de kisspeptina (KISS1R) mediante la determinación de la capacidad de respuesta de la neurona GnRH a la administración de kisspeptina en las etapas puberales y el grupo adulto mediante la medición de las concentraciones plasmáticas de LH (hormona luteinizante) y testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay estudios en humanos disponibles con respecto a la señalización de KISS1R, ya sea que la expresión de KISS1 o la sensibilidad de KISS1R aumente durante la transición puberal en los niños.
La kisspeptina regula el eje HPG (hipotalámico pituitario gonadal) al secretar GnRH que actúa sobre las gonadotropas pituitarias para secretar LH y FSH.
Pero a diferencia del período puberal, la pulsatilidad de kisspeptina del período juvenil se reduce, lo que conduce a una pulsatilidad baja de GnRH y un nivel bajo de LH, FSH y testosterona en plasma.
El objetivo de este estudio fue determinar la respuesta de kisspeptina exógena en varias etapas juveniles hasta la pubertad y también en los adultos mediante la medición del nivel de LH y testosterona en plasma.
Este estudio nos ayudaría a determinar si existe algún vínculo entre el aumento de la sensibilidad de la señalización de kisspeptina y el inicio de la pubertad, o en qué etapa de Tanner los niños prepúberes entran en la pubertad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 45320
- Quaid-i-Azam University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños se clasificaron en 5 estadios de Tanner diferentes (I-V) según los criterios de Feingold D. In Atlas of Physical Diagnostic. Endocrinología pediátrica. 2ª ed. Filadelfia. WB Saunders; 1992, págs. 16-19. A modo de comparación, también se reclutaron hombres adultos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de este estudio las personas con enfermedades o trastornos crónicos, es decir, complicaciones hepáticas y renales, epilepsia, neumonía, asma, orquitis, hernia, criptorquidia, retraso mental, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa I de Tanner
Se obtuvo una muestra de sangre de 1 ml durante períodos de inyección de 30 minutos antes y 120 minutos después de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemania) a intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
La dosis fue de 9,5 µg/pc.
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Una neurohormona
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Experimental: Tanner Etapa II
Se obtuvo una muestra de sangre de 1 ml durante períodos de inyección de 30 minutos antes y 120 minutos después de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemania) a intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
La dosis fue de 11,50 µg/pc.
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Una neurohormona
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Experimental: Etapa III de Tanner
Se obtuvo una muestra de sangre de 1 ml durante períodos de inyección de 30 minutos antes y 120 minutos después de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemania) a intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
La dosis fue de 12,67 µg/pc.
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Una neurohormona
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Experimental: Etapa IV de Tanner
Se obtuvo una muestra de sangre de 1 ml durante períodos de inyección de 30 minutos antes y 120 minutos después de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemania) a intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
La dosis fue de 15,11 µg/pc.
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Una neurohormona
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Experimental: Etapa V de Tanner
Se obtuvo una muestra de sangre de 1 ml durante períodos de inyección de 30 minutos antes y 120 minutos después de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemania) a intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
La dosis fue de 20,5 µg/pc.
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Una neurohormona
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Experimental: Grupo de adultos
Se obtuvo una muestra de sangre de 1 ml durante períodos de inyección de 30 minutos antes y 120 minutos después de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemania) a intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
La dosis fue de 1 µg/kg.
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Una neurohormona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para investigar la sensibilidad de KISS1R mediante la determinación de la capacidad de respuesta de la neurona GnRH a la administración de kisspeptina en las etapas puberales y el grupo adulto mediante la medición de las concentraciones de testosterona y hormona luteinizante en plasma.
Periodo de tiempo: Un marco de tiempo para cada individuo fue de 3 horas. Kisspeptin-10 se inyectó por vía intravenosa y las muestras de sangre se recogieron a intervalos de 30 minutos durante 30 minutos antes y 2 horas después de la inyección de kisspeptin-10 a través de una cánula.
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Un marco de tiempo para cada individuo fue de 3 horas. Kisspeptin-10 se inyectó por vía intravenosa y las muestras de sangre se recogieron a intervalos de 30 minutos durante 30 minutos antes y 2 horas después de la inyección de kisspeptin-10 a través de una cánula.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mead EJ, Maguire JJ, Kuc RE, Davenport AP. Kisspeptins are novel potent vasoconstrictors in humans, with a discrete localization of their receptor, G protein-coupled receptor 54, to atherosclerosis-prone vessels. Endocrinology. 2007 Jan;148(1):140-7. doi: 10.1210/en.2006-0818. Epub 2006 Oct 5.
- Jayasena CN, Nijher GM, Comninos AN, Abbara A, Januszewki A, Vaal ML, Sriskandarajah L, Murphy KG, Farzad Z, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. The effects of kisspeptin-10 on reproductive hormone release show sexual dimorphism in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E1963-72. doi: 10.1210/jc.2011-1408. Epub 2011 Oct 5.
- Jayasena CN, Nijher GM, Chaudhri OB, Murphy KG, Ranger A, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Ramachandran R, Salem V, Stamp GW, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Subcutaneous injection of kisspeptin-54 acutely stimulates gonadotropin secretion in women with hypothalamic amenorrhea, but chronic administration causes tachyphylaxis. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4315-23. doi: 10.1210/jc.2009-0406. Epub 2009 Oct 9.
- Nabi G, Ullah H, Khan S, Wahab F, Duan P, Ullah R, Yao L, Shahab M. Changes in the Responsiveness of the Hypothalamic-Pituitary-Gonadal Axis to Kisspeptin-10 Administration during Pubertal Transition in Boys. Int J Endocrinol. 2018 Jun 26;2018:1475967. doi: 10.1155/2018/1475967. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QuaideAzamU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La respuesta individual a la administración de kisspeptina sin revelar la identidad de un individuo puede compartirse con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ya he completado el estudio y puedo compartir los datos.
Estará disponible en forma de trabajo de investigación junto con los materiales complementarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estará disponible en el sitio web de la revista después de la publicación o podemos compartirlo personalmente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
-
Cualquier información requerida puede ser proporcionada
Comentarios de información: El Prof. Muhammad Shahab proporcionará la información a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .