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Collegamento tra la sensibilità della segnalazione di Kisspeptin e l'inizio della pubertà nei ragazzi.

13 settembre 2017 aggiornato da: Ghulam Nabi

Cambiamenti nella reattività dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG) alla somministrazione di Kisspeptin-10 durante la transizione puberale nei ragazzi

L'obiettivo specifico di questo studio era di indagare la sensibilità del recettore Kisspeptin 1 (KISS1R) determinando la reattività del neurone GnRH alla somministrazione di kisspeptin attraverso le fasi puberali e il gruppo adulto attraverso la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di LH (ormone luteinizzante) e testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non sono disponibili studi sull'uomo per quanto riguarda la segnalazione KISS1R che, se l'espressione della sensibilità KISS1 o KISS1R aumenta durante la transizione puberale nei ragazzi. Kisspeptin regola l'asse HPG (ipotalamo pituitario gonadico) secernendo GnRH che agisce sulle gonadotrope ipofisarie per secernere LH e FSH. Ma contrariamente al periodo puberale, la pulsatilità kisspeptin del periodo giovanile è ridotta, il che porta a una bassa pulsatilità del GnRH ea un basso livello di LH plasmatico, FSH e testosterone. L'obiettivo di questo studio era determinare la risposta della kisspeptina esogena in vari stadi giovanili fino alla pubertà e anche negli adulti misurando il livello plasmatico di LH e testosterone. Questo studio ci aiuterebbe a determinare se esiste un legame tra l'aumentata sensibilità della segnalazione kisspeptin e l'inizio della pubertà?, O in quale fase di Tanner i ragazzi prepuberali entrano nella pubertà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 45320
        • Quaid-i-Azam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ragazzi sono stati classificati in 5 diversi stadi di Tanner (I-V) secondo i criteri di Feingold D. In Atlas of Physical Diagnosis. Endocrinologia pediatrica. 2a ed. Filadelfia. WB Saunders; 1992, pp. 16-19. Per confronto, sono stati reclutati anche uomini adulti.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie o disturbi cronici, cioè complicanze epatiche e renali, epilessia, polmonite, asma, orchite, ernia, criptorchidismo, ritardo mentale, ecc. sono stati esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tanner Fase I
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 9,5 µg/peso corporeo.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone
Sperimentale: Conciatore Fase II
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 11,50 µg/peso corporeo.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone
Sperimentale: Conciatore Fase III
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 12,67 µg/peso corporeo.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone
Sperimentale: Conciatore Fase IV
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 15,11 µg/peso corporeo.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone
Sperimentale: Conciatore stadio V
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 20,5 µg/peso corporeo.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone
Sperimentale: Gruppo adulti
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 1 µg/kg.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare la sensibilità di KISS1R determinando la reattività del neurone GnRH alla somministrazione di kisspeptina attraverso le fasi puberali e il gruppo adulto attraverso la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di ormone luteinizzante e testosterone
Lasso di tempo: Un lasso di tempo per ogni individuo era di 3 ore. Kisspeptin-10 è stato iniettato per via endovenosa e i campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di 30 minuti per 30 minuti prima e 2 ore dopo l'iniezione di kisspeptin-10 attraverso la cannula.
Un lasso di tempo per ogni individuo era di 3 ore. Kisspeptin-10 è stato iniettato per via endovenosa e i campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di 30 minuti per 30 minuti prima e 2 ore dopo l'iniezione di kisspeptin-10 attraverso la cannula.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ghulam Nabi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QuaideAzamU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La risposta individuale alla somministrazione di kisspeptin senza rivelare l'identità di un individuo può essere condivisa con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Ho già completato lo studio e posso condividere i dati. Sarà disponibile sotto forma di documento di ricerca insieme ai materiali supplementari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà disponibile sul sito web della rivista dopo la pubblicazione o possiamo condividerlo personalmente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Dati/documenti di studio

  1. Possono essere fornite tutte le informazioni richieste
    Commenti informativi: Il Prof. Muhammad Shahab fornirà le informazioni su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)

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