Ligação entre a sensibilidade da sinalização da Kisspeptina e o início da puberdade em meninos.
13 de setembro de 2017 atualizado por: Ghulam Nabi
Alterações na capacidade de resposta do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG) à administração de Kisspeptina-10 durante a transição puberal em meninos
O objetivo específico deste estudo foi investigar a sensibilidade do receptor Kisspeptina 1 (KISS1R) determinando a capacidade de resposta do neurônio GnRH à administração de kisspeptina nos estágios puberais e no grupo adulto por meio da medição das concentrações plasmáticas de LH (hormônio luteinizante) e testosterona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há estudos em humanos sobre a sinalização de KISS1R que, quer a expressão da sensibilidade de KISS1 ou KISS1R aumente durante a transição puberal em meninos.
Kisspeptina regula o eixo HPG (hipotálamo-hipófise gonadal) secretando GnRH que atua nos gonadotrofos hipofisários para secretar LH e FSH.
Mas, em contraste com o período puberal, a pulsatilidade da kisspeptina no período juvenil é reduzida, o que leva a uma baixa pulsatilidade do GnRH e a um baixo nível plasmático de LH, FSH e testosterona.
O objetivo deste estudo foi determinar a resposta da kisspeptina exógena em vários estágios juvenis até a puberdade e também nos adultos, medindo o nível plasmático de LH e testosterona.
Este estudo nos ajudaria a determinar se existe alguma ligação entre o aumento da sensibilidade da sinalização da kisspeptina e o início da puberdade? Ou em que estágio de Tanner os meninos pré-púberes entram na puberdade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 45320
- Quaid-i-Azam University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os meninos foram classificados em 5 diferentes estágios de Tanner (I-V) de acordo com os critérios de Feingold D. No Atlas de diagnóstico físico. Endocrinologia pediátrica. 2ª ed. Filadélfia. WB Saunders; 1992, pp. 16-19. Para comparação, homens adultos também foram recrutados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença ou distúrbio crônico, ou seja, complicações hepáticas e renais, epilepsia, pneumonia, asma, orquite, hérnia, criptorquidismo, retardo mental, etc. foram excluídos deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tanner Estágio I
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
A dose foi de 9,5 µg/PC.
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Um neuro-hormônio
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Experimental: Tanner Estágio II
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
A dose foi de 11,50 µg/PC.
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Um neuro-hormônio
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Experimental: Tanner Estágio III
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
A dose foi de 12,67 µg/PC.
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Um neuro-hormônio
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Experimental: Tanner Estágio IV
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
A dose foi de 15,11 µg/PC.
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Um neuro-hormônio
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Experimental: Tanner estágio V
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
A dose foi de 20,5 µg/PC.
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Um neuro-hormônio
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Experimental: Grupo Adulto
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) .
A dose foi de 1 µg/kg.
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Um neuro-hormônio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar a sensibilidade do KISS1R determinando a capacidade de resposta do neurônio GnRH à administração de kisspeptina nos estágios puberais e no grupo adulto por meio da medição das concentrações plasmáticas de hormônio luteinizante e testosterona
Prazo: Um período de tempo para cada indivíduo foi de 3 horas. Kisspeptina-10 foi injetada por via intravenosa e as amostras de sangue foram coletadas em intervalos de 30 minutos por 30 minutos antes e 2 horas após a injeção de kisspeptina-10 através de cânula.
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Um período de tempo para cada indivíduo foi de 3 horas. Kisspeptina-10 foi injetada por via intravenosa e as amostras de sangue foram coletadas em intervalos de 30 minutos por 30 minutos antes e 2 horas após a injeção de kisspeptina-10 através de cânula.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mead EJ, Maguire JJ, Kuc RE, Davenport AP. Kisspeptins are novel potent vasoconstrictors in humans, with a discrete localization of their receptor, G protein-coupled receptor 54, to atherosclerosis-prone vessels. Endocrinology. 2007 Jan;148(1):140-7. doi: 10.1210/en.2006-0818. Epub 2006 Oct 5.
- Jayasena CN, Nijher GM, Comninos AN, Abbara A, Januszewki A, Vaal ML, Sriskandarajah L, Murphy KG, Farzad Z, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. The effects of kisspeptin-10 on reproductive hormone release show sexual dimorphism in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E1963-72. doi: 10.1210/jc.2011-1408. Epub 2011 Oct 5.
- Jayasena CN, Nijher GM, Chaudhri OB, Murphy KG, Ranger A, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Ramachandran R, Salem V, Stamp GW, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Subcutaneous injection of kisspeptin-54 acutely stimulates gonadotropin secretion in women with hypothalamic amenorrhea, but chronic administration causes tachyphylaxis. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4315-23. doi: 10.1210/jc.2009-0406. Epub 2009 Oct 9.
- Nabi G, Ullah H, Khan S, Wahab F, Duan P, Ullah R, Yao L, Shahab M. Changes in the Responsiveness of the Hypothalamic-Pituitary-Gonadal Axis to Kisspeptin-10 Administration during Pubertal Transition in Boys. Int J Endocrinol. 2018 Jun 26;2018:1475967. doi: 10.1155/2018/1475967. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QuaideAzamU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A resposta individual à administração de kisspeptina sem revelar a identidade de um indivíduo pode ser compartilhada com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Já concluí o estudo e posso compartilhar os dados.
Ele estará disponível na forma de trabalho de pesquisa junto com os materiais suplementares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estará disponível no site da revista após a publicação ou podemos compartilhar pessoalmente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Dados/documentos do estudo
-
Qualquer informação necessária pode ser fornecida
Comentários informativos: O Prof. Muhammad Shahab fornecerá as informações mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .