Chirurgie makulární díry s temporální obrácenou vnitřní omezující membránou (MARTIAL) (MARTIAL)
29. ledna 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Vzhled vrstvy disociovaného optického nervu a citlivost sítnice po operaci makulární díry s temporální obrácenou vnitřní omezující membránou Technika
Od roku 1991 mohou idiopatické makulární díry (MH) těžit z účinné léčby zpočátku zahrnující pars plana vitrektomii, stripování epiretinálních membrán a nitrooční plynovou tamponádu s následnou polohováním obličejem dolů.
Počáteční 58% úspěšnost se dále zvýšila na 85-100% s odlupováním vnitřní omezující membrány (ILM).
Bylo však prokázáno, že úplné odstranění ILM vede k anatomickým změnám, které způsobují, že sítnice má vzhled disociované vrstvy optických nervových vláken (DONFL).
Navíc je spojován se sníženou citlivostí sítnice, která může způsobit zrakové nepohodlí navzdory dobré zrakové ostrosti.
Nawrocki a kol. nedávno navrhli zmenšit oblast odloupané ILM (technika temporální invertované ILM klapky), aby se minimalizovalo iatrogenní trauma při zachování uspokojivých chirurgických výsledků.
Cílem této studie je porovnat výskyt DONFL vzhledu a citlivosti sítnice po operaci makulární díry u očí, které podstoupily techniku temporální inverzní ILM klapky, a očí, které měly kompletní ILM peeling
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Baptiste CONART
- Telefonní číslo: +33383155203
- E-mail: jbconart@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Brabois Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste CONART
- Telefonní číslo: +33383155203
- E-mail: jbconart@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Anamnéza nitrooční chirurgie (kromě operace šedého zákalu)
- Makulární díra sekundární k traumatu, diabetické retinopatii, uveitidě nebo spojená s odchlípením sítnice
- Souběžné onemocnění makuly (diabetická makulopatie, věkem podmíněná makulární degenerace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dočasná inverzní ILM peelingová skupina
Vnitřní omezující membrána je odloupnuta pouze z temporální strany fovey
|
Vitrektomie, temporální inverzní nebo kompletní ILM peeling a tamponáda plynu
|
|
Jiný: Kompletní peelingová skupina ILM
Vnitřní omezující membrána je zcela odstraněna kolem fovey
|
Vitrektomie, temporální inverzní nebo kompletní ILM peeling a tamponáda plynu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet důlků na optické koherentní tomografii
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výskyt výskytu DONFL
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost sítnice při mikroperimetrickém testování (decibely)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Míra uzavření makulární díry na optické koherentní tomografii
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Zraková ostrost (Logaritmus minimálního úhlu rozlišení)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Defekt elipsoidní zóny na optické koherentní tomografii
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Defekt vnější omezující membrány na optické koherentní tomografii
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Michalewska Z, Michalewski J, Dulczewska-Cichecka K, Adelman RA, Nawrocki J. TEMPORAL INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE VERSUS CLASSIC INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE: A Comparative Study. Retina. 2015 Sep;35(9):1844-50. doi: 10.1097/IAE.0000000000000555.
- Michalewska Z, Michalewski J, Dulczewska-Cichecka K, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for surgical repair of myopic macular holes. Retina. 2014 Apr;34(4):664-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000042.
- Tadayoni R, Svorenova I, Erginay A, Gaudric A, Massin P. Decreased retinal sensitivity after internal limiting membrane peeling for macular hole surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Dec;96(12):1513-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302035. Epub 2012 Oct 17.
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Tadayoni R, Paques M, Massin P, Mouki-Benani S, Mikol J, Gaudric A. Dissociated optic nerve fiber layer appearance of the fundus after idiopathic epiretinal membrane removal. Ophthalmology. 2001 Dec;108(12):2279-83. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00856-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02061-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .