Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia de Buraco Macular com Retalho de Membrana Limitante Interna Invertida Temporal (MARTIAL) (MARTIAL)

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Aparência da Camada de Fibras do Nervo Óptico Dissociado e Sensibilidade Retiniana Após Cirurgia de Buraco Macular com Técnica de Retalho de Membrana Limitante Interna Invertida Temporal

Desde 1991, os buracos maculares idiopáticos (HM) podem se beneficiar de um tratamento eficaz inicialmente envolvendo vitrectomia pars plana, remoção de membranas epirretinianas e tamponamento de gás intraocular seguido de posicionamento de face para baixo. A taxa de sucesso inicial de 58% aumentou ainda mais para 85-100% com o peeling da membrana limitante interna (ILM). No entanto, a remoção completa da ILM demonstrou levar a alterações anatômicas, fazendo com que a retina tenha a aparência de uma camada dissociada de fibras nervosas ópticas (DONFL). Além disso, tem sido associado à diminuição da sensibilidade retiniana que pode causar desconforto visual, apesar da boa acuidade visual. Nawrocki et ai. sugeriram recentemente reduzir a área de ILM descascada (técnica de retalho de ILM invertido temporal) para minimizar o trauma iatrogênico, mantendo resultados cirúrgicos satisfatórios. O objetivo deste estudo é comparar a incidência de aparência DONFL e sensibilidade retiniana após cirurgia de buraco macular em olhos submetidos à técnica de retalho ILM invertido temporal e olhos submetidos a peeling completo da ILM

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Brabois Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de idade
  • História de cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata)
  • Buraco macular secundário a trauma, retinopatia diabética, uveíte ou associado a descolamento de retina
  • Doença macular concomitante (maculopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de peeling de ILM invertido temporal
A membrana limitante interna é retirada apenas do lado temporal da fóvea
Procedimento: Cirurgia de buraco macular
Vitrectomia, peeling temporal invertido ou completo da ILM e tamponamento gasoso
Outro: Grupo completo de peeling ILM
A membrana limitante interna é completamente removida ao redor da fóvea
Procedimento: Cirurgia de buraco macular
Vitrectomia, peeling temporal invertido ou completo da ILM e tamponamento gasoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ondulações na tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Incidência de aparecimento de DONFL
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade da retina no teste de microperimetria (decibéis)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Taxa de fechamento do buraco macular na tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Acuidade visual (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Defeito da zona elipsoide na tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Defeito de membrana limitante externa na tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A02061-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de buraco macular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever