Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulareikäkirurgia ajallisesti käänteisellä sisäisellä rajoittavalla kalvoläpällä (MARTIAL) (MARTIAL)

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Dissosioituneen näköhermon kuitukerroksen ulkonäkö ja verkkokalvon herkkyys silmänpohjan reikäleikkauksen jälkeen ajallisesti käänteisellä sisäisellä rajoittavalla kalvoläppätekniikalla

Vuodesta 1991 lähtien idiopaattiset silmänpohjan reiät (MH) voivat hyötyä tehokkaasta hoidosta, johon kuuluu aluksi pars plana vitrectomy, epiretinaalisten kalvojen poistaminen ja silmänsisäinen kaasutamponadi, jota seuraa kasvot alaspäin asettaminen. Alkuperäinen 58 % onnistumisprosentti on noussut edelleen 85-100 %:iin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan myötä. Täydellisen ILM-poiston on kuitenkin osoitettu johtavan anatomisiin muutoksiin, jotka aiheuttavat verkkokalvon dissosioituneen näköhermon kuitukerroksen (DONFL) vaikutelman. Lisäksi se on yhdistetty verkkokalvon herkkyyden heikkenemiseen, mikä voi aiheuttaa näön epämukavuutta hyvästä näöntarkkuudesta huolimatta. Nawrocki et ai. äskettäin ehdotettiin kuoritun ILM-alueen pienentämistä (temporaalinen käänteinen ILM-läppätekniikka) iatrogeenisen trauman minimoimiseksi ja samalla säilyttäen tyydyttävät leikkaustulokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata DONFL-ilmiön ja verkkokalvon herkkyyden ilmaantuvuutta silmänpohjan reikäleikkauksen jälkeen silmissä, joille tehtiin temporaalinen käänteinen ILM-läppätekniikka, ja silmissä, joissa oli täydellinen ILM-kuorinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Brabois Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset potilaat
  • Aiemmat silmäleikkaukset (paitsi kaihileikkaus)
  • Makulareikä, joka johtuu traumasta, diabeettisesta retinopatiasta, uveiitista tai liittyy verkkokalvon irtoamiseen
  • Samanaikainen makulasairaus (diabeettinen makulopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Temporaalinen käänteinen ILM-kuorintaryhmä
Sisäinen rajoittava kalvo kuoritaan vain fovean temporaalisesta puolelta
Menettely: Makulareiän leikkaus
Vitrektomia, temporaalinen käänteinen tai täydellinen ILM-kuorinta ja kaasutamponaatti
Muut: Täydellinen ILM kuorintaryhmä
Sisäinen rajoittava kalvo poistetaan kokonaan fovean ympäriltä
Menettely: Makulareiän leikkaus
Vitrektomia, temporaalinen käänteinen tai täydellinen ILM-kuorinta ja kaasutamponaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoppien lukumäärä optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DONFL-ilmiön ilmaantuvuus
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon herkkyys mikroperimetriassa (desibeli)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Makulan reiän sulkeutumisnopeus optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus (minimiresoluutiokulman logaritmi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ellipsoidivyöhykevirhe optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulkoinen rajoittava kalvovirhe optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A02061-52

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan reikä

Kliiniset tutkimukset Makulareiän leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa