Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia otworu plamki żółtej ze skroniowym odwróconym wewnętrznym płatem błony ograniczającej (MARTIAL) (MARTIAL)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Wygląd zdysocjowanej warstwy włókien nerwu wzrokowego i czułość siatkówki po operacji otworu plamki żółtej z techniką czasowego odwróconego płata błony granicznej wewnętrznej

Od 1991 roku idiopatyczne otwory w plamce (MH) mogą odnieść korzyści ze skutecznego leczenia, które początkowo obejmuje witrektomię pars plana, usunięcie błon nasiatkówkowych i tamponadę gazów wewnątrzgałkowych, a następnie ułożenie twarzą w dół. Początkowy wskaźnik skuteczności wynoszący 58% wzrósł do 85-100% w przypadku peelingu wewnętrznej błony ograniczającej (ILM). Wykazano jednak, że całkowite usunięcie ILM prowadzi do zmian anatomicznych powodujących, że siatkówka wygląda jak zdysocjowana warstwa włókien nerwu wzrokowego (DONFL). Ponadto wiąże się z obniżoną wrażliwością siatkówki, która może powodować dyskomfort wzrokowy pomimo dobrej ostrości wzroku. Nawrockiego i in. ostatnio zasugerował, aby zmniejszyć obszar łuszczonej ILM (technika skroniowego odwróconego płata ILM) w celu zminimalizowania jatrogennego urazu przy zachowaniu zadowalających wyników chirurgicznych. Celem tego badania jest porównanie częstości występowania DONFL i wrażliwości siatkówki po operacji otworu plamki żółtej w oczach, które przeszły technikę skroniowego odwróconego płata ILM i oczu, które przeszły całkowity peeling ILM

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Brabois Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni pacjenci
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych (z wyjątkiem operacji zaćmy)
  • Otwór w plamce wtórny do urazu, retinopatii cukrzycowej, zapalenia błony naczyniowej oka lub związany z odwarstwieniem siatkówki
  • Współistniejąca choroba plamki żółtej (makulopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Temporal odwrócona grupa peelingu ILM
Wewnętrzna błona ograniczająca jest odrywana tylko od skroniowej strony dołka
Procedura: Operacja otworu plamki żółtej
Witrektomia, skroniowy odwrócony lub całkowity peeling ILM i tamponada gazowa
Inny: Kompletna grupa peelingów ILM
Wewnętrzna błona ograniczająca jest całkowicie usunięta wokół dołka
Procedura: Operacja otworu plamki żółtej
Witrektomia, skroniowy odwrócony lub całkowity peeling ILM i tamponada gazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wgłębień na optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość występowania DONFL
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość siatkówki w badaniu mikroperymetrycznym (decybele)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Szybkość zamykania się otworu plamki żółtej w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Defekt strefy elipsoidy w optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zewnętrzny defekt błony granicznej w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02061-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwór Macula

Badania kliniczne na Operacja otworu plamki żółtej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj