Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makulært hullkirurgi med temporal invertert indre begrensende membranklaff (MARTIAL) (MARTIAL)

29. januar 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Dissosiert optisk nervefiberlagsutseende og netthinnesensitivitet etter makulært hullkirurgi med temporal invertert intern begrensende membranklaffteknikk

Siden 1991 kan idiopatiske makulære hull (MH) dra nytte av en effektiv behandling som i utgangspunktet involverer pars plana vitrektomi, stripping av epiretinale membraner og intraokulær gasstamponade etterfulgt av posisjonering med forsiden ned. Den innledende suksessraten på 58 % har ytterligere økt til 85-100 % med peeling av indre begrensende membran (ILM). Imidlertid har fullstendig fjerning av ILM vist seg å føre til anatomiske endringer som får netthinnen til å se ut som et dissosiert optisk nervefiberlag (DONFL). Dessuten har det vært assosiert med redusert retinal følsomhet som kan forårsake synsubehag til tross for god synsskarphet. Nawrocki et al. nylig foreslått å redusere området av skrellet ILM (temporal inverted ILM flap-teknikk) for å minimere iatrogene traumer og samtidig opprettholde tilfredsstillende kirurgiske resultater. Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av DONFL-utseende og netthinnesensitivitet etter makulært hullkirurgi i øyne som gjennomgikk temporal invertert ILM-klaffteknikk og øyne som hadde fullstendig ILM-peeling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Brabois Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi)
  • Makulahull sekundært til traumer, diabetisk retinopati, uveitt eller assosiert med netthinneløsning
  • Samtidig makulær sykdom (diabetisk makulopati, aldersrelatert makuladegenerasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Temporal invertert ILM peeling gruppe
Den indre begrensende membranen fjernes kun fra den temporale siden av fovea
Fremgangsmåte: Makula hull kirurgi
Vitrektomi, temporal invertert eller fullstendig ILM-peeling og gasstamponade
Annen: Komplett ILM peeling gruppe
Den indre begrensende membranen er fullstendig fjernet rundt fovea
Fremgangsmåte: Makula hull kirurgi
Vitrektomi, temporal invertert eller fullstendig ILM-peeling og gasstamponade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall groper på optisk koherenstomografi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av DONFL-utseende
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal sensitivitet ved mikroperimetritesting (desibel)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Makula hull lukkehastighet på optisk koherens tomografi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Synsskarphet (logaritme for minimum oppløsningsvinkel)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Ellipsoidsonedefekt på optisk koherenstomografi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Ekstern begrensende membrandefekt på optisk koherenstomografi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02061-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makula hull kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere