颞叶倒置内界膜瓣黄斑裂孔手术 (MARTIAL) (MARTIAL)
2018年1月29日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
颞叶倒置内界膜瓣技术黄斑裂孔手术后分离的视神经纤维层外观和视网膜敏感性
自 1991 年以来，特发性黄斑裂孔 (MH) 可以受益于最初涉及睫状体平坦部玻璃体切除术、视网膜前膜剥离和眼内气体填塞然后面朝下定位的有效治疗。
通过内界膜 (ILM) 剥离，最初的 58% 成功率进一步提高到 85-100%。
然而，已证明完全去除 ILM 会导致解剖学变化，导致视网膜出现分离的视神经纤维层 (DONFL)。
此外，它与视网膜敏感性降低有关，尽管视力良好，但仍可能导致视觉不适。
Nawrocki 等。最近建议减少剥离的 ILM（颞倒置 ILM 皮瓣技术）的面积，以尽量减少医源性创伤，同时保持满意的手术结果。
本研究的目的是比较接受颞侧倒置 ILM 皮瓣技术的眼和完全 ILM 剥离的眼在黄斑裂孔手术后 DONFL 外观和视网膜敏感性的发生率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Brabois Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
排除标准：
- 未成年患者
- 眼内手术史（白内障手术除外）
- 继发于外伤、糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎或与视网膜脱离相关的黄斑裂孔
- 并发黄斑疾病（糖尿病性黄斑病变、年龄相关性黄斑变性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：颞倒ILM剥离组
内界膜仅从中央凹的颞侧剥离
|
玻璃体切除术、颞倒置或完全 ILM 剥离和气体填塞
|
|
其他：完整的 ILM 剥离组
中央凹周围的内界膜被完全去除
|
玻璃体切除术、颞倒置或完全 ILM 剥离和气体填塞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光学相干断层扫描上的凹坑数
大体时间：手术后3个月
|
DONFL 出现的发生率
|
手术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
微观视野测试的视网膜敏感性（分贝）
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
|
光学相干断层扫描的黄斑裂孔闭合率
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
|
视力（最小分辨率的对数）
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
|
光学相干层析成像的椭球带缺陷
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
|
光学相干断层扫描的外界膜缺陷
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste CONART、Brabois Hospital, Nancy, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Michalewska Z, Michalewski J, Dulczewska-Cichecka K, Adelman RA, Nawrocki J. TEMPORAL INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE VERSUS CLASSIC INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE: A Comparative Study. Retina. 2015 Sep;35(9):1844-50. doi: 10.1097/IAE.0000000000000555.
- Michalewska Z, Michalewski J, Dulczewska-Cichecka K, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for surgical repair of myopic macular holes. Retina. 2014 Apr;34(4):664-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000042.
- Tadayoni R, Svorenova I, Erginay A, Gaudric A, Massin P. Decreased retinal sensitivity after internal limiting membrane peeling for macular hole surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Dec;96(12):1513-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302035. Epub 2012 Oct 17.
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Tadayoni R, Paques M, Massin P, Mouki-Benani S, Mikol J, Gaudric A. Dissociated optic nerve fiber layer appearance of the fundus after idiopathic epiretinal membrane removal. Ophthalmology. 2001 Dec;108(12):2279-83. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00856-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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