Cirugía de agujero macular con colgajo de membrana limitante interno invertido temporal (MARTIAL) (MARTIAL)
29 de enero de 2018 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Aspecto de la capa de fibras nerviosas ópticas disociadas y sensibilidad retiniana después de la cirugía del agujero macular con la técnica del colgajo de membrana limitante interna invertida temporal
Desde 1991, los agujeros maculares idiopáticos (HM) pueden beneficiarse de un tratamiento efectivo que involucra inicialmente vitrectomía pars plana, desprendimiento de las membranas epirretinianas y taponamiento de gas intraocular seguido de posicionamiento boca abajo.
La tasa de éxito inicial del 58 % ha aumentado aún más al 85-100 % con la exfoliación de la membrana limitante interna (ILM).
Sin embargo, se ha demostrado que la eliminación completa de la MLI provoca cambios anatómicos que hacen que la retina tenga la apariencia de una capa de fibras nerviosas ópticas disociadas (DONFL).
Además, se ha asociado con una disminución de la sensibilidad retiniana que puede causar molestias visuales a pesar de una buena agudeza visual.
Nawrocki et al. recientemente sugirió reducir el área de la MLI pelada (técnica de colgajo de MLI invertida temporal) para minimizar el trauma iatrogénico y mantener resultados quirúrgicos satisfactorios.
El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de la aparición de DNFL y la sensibilidad retiniana después de la cirugía del agujero macular en ojos que se sometieron a la técnica de colgajo de MLI invertida temporal y ojos que se sometieron a un peeling completo de MLI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Baptiste CONART
- Número de teléfono: +33383155203
- Correo electrónico: jbconart@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Brabois Hospital
-
Contacto:
- Jean-Baptiste CONART
- Número de teléfono: +33383155203
- Correo electrónico: jbconart@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de edad
- Antecedentes de cirugía intraocular (excepto cirugía de cataratas)
- Agujero macular secundario a traumatismo, retinopatía diabética, uveítis o asociado a desprendimiento de retina
- Enfermedad macular concurrente (maculopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de peeling de MLI invertida temporal
La membrana limitante interna se pela del lado temporal de la fóvea solamente
|
Vitrectomía, peeling temporal invertido o completo de la MLI y taponamiento con gas
|
|
Otro: Grupo completo de peeling ILM
La membrana limitante interna se elimina por completo alrededor de la fóvea.
|
Vitrectomía, peeling temporal invertido o completo de la MLI y taponamiento con gas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hoyuelos en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Incidencia de aparición de DONFL
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad retinal en pruebas de microperimetría (decibelios)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Tasa de cierre del agujero macular en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Agudeza visual (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Defecto de zona elipsoide en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Defecto de membrana limitante externo en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Michalewska Z, Michalewski J, Dulczewska-Cichecka K, Adelman RA, Nawrocki J. TEMPORAL INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE VERSUS CLASSIC INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE: A Comparative Study. Retina. 2015 Sep;35(9):1844-50. doi: 10.1097/IAE.0000000000000555.
- Michalewska Z, Michalewski J, Dulczewska-Cichecka K, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for surgical repair of myopic macular holes. Retina. 2014 Apr;34(4):664-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000042.
- Tadayoni R, Svorenova I, Erginay A, Gaudric A, Massin P. Decreased retinal sensitivity after internal limiting membrane peeling for macular hole surgery. Br J Ophthalmol. 2012 Dec;96(12):1513-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302035. Epub 2012 Oct 17.
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Tadayoni R, Paques M, Massin P, Mouki-Benani S, Mikol J, Gaudric A. Dissociated optic nerve fiber layer appearance of the fundus after idiopathic epiretinal membrane removal. Ophthalmology. 2001 Dec;108(12):2279-83. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00856-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02061-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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