Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makulahålskirurgi med temporal inverterad intern begränsande membranflik (MARTIAL) (MARTIAL)

29 januari 2018 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Dissocierad optisk nervfiberskiktsutseende och näthinnekänslighet efter makulahålskirurgi med temporal inverterad intern begränsande membranflikteknik

Sedan 1991 kan idiopatiska makulära hål (MH) dra nytta av en effektiv behandling som initialt involverar pars plana vitrektomi, strippning av epiretinala membran och intraokulär gastamponad följt av nedåtvänd positionering. Den initiala framgångsfrekvensen på 58 % har ytterligare ökat till 85-100 % med inre begränsande membran (ILM) peeling. Fullständigt ILM-borttagning har dock visat sig leda till anatomiska förändringar som gör att näthinnan ser ut som ett dissocierat lager av optisk nervfiber (DONFL). Dessutom har det associerats med minskad retinal känslighet som kan orsaka synbesvär trots god synskärpa. Nawrocki et al. föreslog nyligen att minska arean av skalad ILM (temporal inverted ILM flap-teknik) för att minimera iatrogent trauma och samtidigt bibehålla tillfredsställande kirurgiska resultat. Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av DONFL-utseende och näthinnekänslighet efter makulära håloperationer i ögon som genomgick temporal inverterad ILM-flikteknik och ögon som hade fullständig ILM-peeling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Brabois Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter
  • Historik av intraokulär kirurgi (förutom kataraktkirurgi)
  • Makulahål sekundärt till trauma, diabetisk retinopati, uveit eller i samband med näthinneavlossning
  • Samtidig makulasjukdom (diabetisk makulopati, åldersrelaterad makuladegeneration)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Temporell inverterad ILM-peelinggrupp
Det inre begränsande membranet skalas endast från den temporala sidan av fovea
Procedur: Makulahåloperation
Vitrektomi, temporal inverterad eller komplett ILM-peeling och gastamponad
Övrig: Komplett ILM peeling grupp
Det inre begränsande membranet avlägsnas helt runt fovea
Procedur: Makulahåloperation
Vitrektomi, temporal inverterad eller komplett ILM-peeling och gastamponad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal gropar på optisk koherenstomografi
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förekomst av DONFL-utseende
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retinal känslighet vid mikroperimetritestning (decibel)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Macula hål stängningshastighet på optisk koherenstomografi
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Synskärpa (logaritm för minsta upplösningsvinkel)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Ellipsoidzondefekt på optisk koherenstomografi
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Extern begränsande membrandefekt på optisk koherenstomografi
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02061-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makulahåloperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera