Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Makulalyuk műtét temporális fordított belső határoló membrán-lebenyvel (MARTIAL) (MARTIAL)

2018. január 29. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Disszociált látóideg rostréteg megjelenése és retina érzékenysége makulalyuk-műtét után időleges fordított belső korlátozó membránlebeny technikával

1991 óta az idiopátiás makulalyukak (MH) számára előnyös lehet a hatékony kezelés, amely kezdetben pars plana vitrectomiát, epiretinális membránok eltávolítását és intraokuláris gáztamponádot, majd arccal lefelé történő pozícionálást foglal magában. A kezdeti 58%-os sikerarány tovább nőtt 85-100%-ra a belső limitáló membrán (ILM) peeling segítségével. Kimutatták azonban, hogy az ILM teljes eltávolítása anatómiai változásokhoz vezet, aminek következtében a retina disszociált látóidegszál-réteg (DONFL) megjelenését kelti. Ezenkívül összefüggésbe hozható a retina csökkent érzékenységével, amely a jó látásélesség ellenére látási kényelmetlenséget okozhat. Nawrocki et al. a közelmúltban javasolták a hámozott ILM (temporális fordított ILM lebeny technika) területének csökkentését annak érdekében, hogy minimalizálják az iatrogén traumát, miközben megőrzik a kielégítő műtéti eredményeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a DONFL megjelenésének és a retina érzékenységének előfordulását makulalyuk műtét után azokban a szemekben, amelyeken időlegesen fordított ILM-lebeny technikán estek át, és olyan szemeknél, amelyeknél teljes ILM-hámlás történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Brabois Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú betegek
  • Szemen belüli műtét anamnézisében (kivéve a szürkehályog-műtétet)
  • Trauma, diabéteszes retinopátia, uveitis vagy retinaleválással összefüggő makulalyuk
  • Egyidejű makulabetegség (diabetikus makulopátia, időskori makuladegeneráció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Időbeli fordított ILM peeling csoport
A belső határoló membrán csak a fovea temporális oldaláról van lehúzva
Eljárás: Makulalyuk műtét
Vitrectomia, temporális fordított vagy teljes ILM peeling és gáztamponád
Egyéb: Komplett ILM peeling csoport
A belső határoló membrán teljesen eltávolítódik a fovea körül
Eljárás: Makulalyuk műtét
Vitrectomia, temporális fordított vagy teljes ILM peeling és gáztamponád

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gödröcskék száma optikai koherencia tomográfián
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A DONFL megjelenésének gyakorisága
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A retina érzékenysége mikroperimetriás vizsgálaton (decibel)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A makula lyuk bezáródási sebessége az optikai koherencia tomográfián
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Látásélesség (a minimális felbontási szög logaritmusa)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Ellipszoid zóna hiba az optikai koherencia tomográfián
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Külső korlátozó membránhiba az optikai koherencia tomográfián
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A02061-52

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makulalyuk műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel