Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia del foro maculare con lembo di membrana limitante interno invertito temporale (MARTIAL) (MARTIAL)

29 gennaio 2018 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Aspetto dello strato di fibra del nervo ottico dissociato e sensibilità retinica dopo chirurgia del foro maculare con tecnica del lembo di membrana limitante interno invertito temporale

Dal 1991, i fori maculari idiopatici (MH) possono beneficiare di un trattamento efficace che prevede inizialmente la vitrectomia pars plana, lo stripping delle membrane epiretiniche e il tamponamento di gas intraoculare seguito dal posizionamento a faccia in giù. Il tasso di successo iniziale del 58% è ulteriormente aumentato all'85-100% con il peeling della membrana limitante interna (ILM). Tuttavia, è stato dimostrato che la rimozione completa dell'ILM porta a cambiamenti anatomici che causano alla retina l'aspetto di uno strato di fibre del nervo ottico dissociato (DONFL). Inoltre, è stato associato a una ridotta sensibilità retinica che può causare disagio visivo nonostante una buona acuità visiva. Nawrocki et al. recentemente suggerito di ridurre l'area dell'ILM pelato (tecnica del lembo ILM invertito temporale) al fine di ridurre al minimo il trauma iatrogeno mantenendo risultati chirurgici soddisfacenti. Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza dell'aspetto DONFL e la sensibilità retinica dopo la chirurgia del foro maculare negli occhi sottoposti a tecnica del lembo ILM invertito temporale e negli occhi che avevano un peeling ILM completo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Brabois Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni
  • Storia di chirurgia intraoculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta)
  • Foro maculare secondario a trauma, retinopatia diabetica, uveite o associato a distacco di retina
  • Malattia maculare concomitante (maculopatia diabetica, degenerazione maculare senile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di pelatura ILM invertito temporale
La membrana limitante interna viene staccata solo dal lato temporale della fovea
Procedura: Chirurgia del foro maculare
Vitrectomia, peeling ILM temporale invertito o completo e tamponamento gassoso
Altro: Gruppo di pelatura ILM completo
La membrana limitante interna viene completamente rimossa attorno alla fovea
Procedura: Chirurgia del foro maculare
Vitrectomia, peeling ILM temporale invertito o completo e tamponamento gassoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fossette sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza della comparsa di DONFL
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità retinica al test di microperimetria (decibel)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di chiusura del foro maculare sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Difetto della zona ellissoide alla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Difetto di membrana limitante esterno alla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02061-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Foro maculare

Prove cliniche su Chirurgia del foro maculare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi