Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия макулярного отверстия с перевернутым височным внутренним мембранным лоскутом (MARTIAL) (MARTIAL)

29 января 2018 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Внешний вид диссоциированного слоя волокон зрительного нерва и чувствительность сетчатки после операции по удалению макулярного отверстия с использованием техники височного перевернутого внутреннего ограничивающего мембранного лоскута

С 1991 г. эффективное лечение идиопатических макулярных разрывов (MH) может быть эффективным, первоначально включающим витрэктомию pars plana, снятие эпиретинальных мембран и внутриглазную газовую тампонаду с последующим положением лицом вниз. Первоначальный уровень успеха 58% в дальнейшем увеличился до 85-100% с отслоением внутренней пограничной мембраны (ВПМ). Однако было показано, что полное удаление ВПМ приводит к анатомическим изменениям, в результате чего сетчатка приобретает вид диссоциированного слоя волокон зрительного нерва (ДОНВС). Более того, это связано со снижением чувствительности сетчатки, что может вызывать зрительный дискомфорт, несмотря на хорошую остроту зрения. Навроцкий и др. Недавно было предложено уменьшить площадь отслоившейся ВПМ (техника височного перевернутого лоскута ВПМ), чтобы свести к минимуму ятрогенную травму при сохранении удовлетворительных хирургических результатов. Целью данного исследования является сравнение частоты возникновения ДОНФЛ и чувствительности сетчатки после операции на макулярном разрыве в глазах, которым была проведена техника височно-перевернутого лоскута ВПМ, и в глазах, которым был проведен полный пилинг ВПМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Brabois Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние пациенты
  • Интраокулярная хирургия в анамнезе (кроме хирургии катаракты)
  • Отверстие макулы вторично по отношению к травме, диабетической ретинопатии, увеиту или связано с отслоением сетчатки
  • Сопутствующее заболевание желтого пятна (диабетическая макулопатия, возрастная дегенерация желтого пятна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Временная перевернутая группа пилингов ILM
Внутренняя пограничная мембрана отслаивается только с височной стороны ямки
Процедура: Хирургия макулярного отверстия
Витрэктомия, височная перевернутая или полная пилинг ВПМ и газовая тампонада
Другой: Полная группа пилингов ILM
Внутренняя пограничная мембрана вокруг фовеа полностью удалена.
Процедура: Хирургия макулярного отверстия
Витрэктомия, височная перевернутая или полная пилинг ВПМ и газовая тампонада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лунок на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота появления ДОНФЛ
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность сетчатки при микропериметрическом тестировании (децибелы)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Скорость закрытия макулярного отверстия на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Острота зрения (логарифм минимального угла разрешения)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Дефект эллипсоидной зоны на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Дефект наружной пограничной мембраны на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A02061-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия макулярного отверстия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться