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側頭逆内制限膜フラップによる黄斑円孔手術 (MARTIAL) (MARTIAL)

2018年1月29日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

側頭反転内部制限膜フラップ法による黄斑円孔手術後の解離視神経線維層の外観と網膜感度

1991 年以来、特発性黄斑円孔 (MH) は、最初に扁平部硝子体切除術、網膜上膜の剥離、および眼内ガスタンポナーデとそれに続くフェイスダウンポジショニングを含む効果的な治療の恩恵を受けることができます。 最初の 58% の成功率は、内境界膜 (ILM) 剥離によりさらに 85 ～ 100% に増加しました。 ただし、ILM を完全に除去すると解剖学的変化が生じ、網膜が解離した視神経線維層 (DONFL) のように見えることが示されています。 さらに、視力が良いにもかかわらず視覚的な不快感を引き起こす可能性のある網膜感度の低下と関連しています。 ナウロッキ等。最近、満足のいく外科的結果を維持しながら医原性外傷を最小限に抑えるために、皮をむいたILM（一時的な逆ILMフラップ技術）の領域を減らすことを提案しました。 この研究の目的は、一時的な逆ILMフラップ技術を受けた眼と完全なILM剥離を行った眼の黄斑円孔手術後のDONFL外観と網膜感度の発生率を比較することです

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • Brabois Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 眼内手術歴（白内障手術を除く）
  • 外傷、糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎に続発する黄斑円孔、または網膜剥離に関連する黄斑円孔
  • 黄斑疾患の合併（糖尿病黄斑症、加齢黄斑変性症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：一時的な逆 ILM ピーリング グループ
内境界膜は中心窩の側頭側からのみ剥離
手順：黄斑円孔手術
硝子体切除術、一時的な反転または完全な ILM 剥離およびガスタンポナーデ
他の：完全な ILM ピーリング グループ
中心窩周囲の内境界膜を完全に除去
手順：黄斑円孔手術
硝子体切除術、一時的な反転または完全な ILM 剥離およびガスタンポナーデ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光コヒーレンストモグラフィーでのえくぼの数
時間枠：手術後3ヶ月
DONFL出現率
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マイクロペリメトリー検査における網膜感度 (デシベル)
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーにおける黄斑円孔閉鎖率
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
視力（最小解像角の対数）
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーにおける楕円体ゾーン欠陥
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーにおける外境界膜欠損
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Baptiste CONART、Brabois Hospital, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A02061-52

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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