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Chirurgie du trou maculaire avec lambeau de membrane de limitation interne inversée temporelle (MARTIAL) (MARTIAL)

29 janvier 2018 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Apparence de la couche de fibres nerveuses optiques dissociées et sensibilité rétinienne après chirurgie du trou maculaire avec technique de lambeau de membrane de limitation interne inversée temporelle

Depuis 1991, les trous maculaires idiopathiques (MH) peuvent bénéficier d'un traitement efficace impliquant initialement une vitrectomie par la pars plana, un décapage des membranes épirétiniennes et un tamponnement gazeux intraoculaire suivi d'un positionnement face vers le bas. Le taux de réussite initial de 58 % a encore augmenté à 85-100 % avec le peeling de la membrane limitante interne (ILM). Cependant, il a été démontré que l'élimination complète de l'ILM entraîne des modifications anatomiques faisant que la rétine a l'apparence d'une couche de fibres nerveuses optiques dissociées (DONFL). De plus, il a été associé à une diminution de la sensibilité rétinienne pouvant entraîner une gêne visuelle malgré une bonne acuité visuelle. Nawrocki et al. a récemment suggéré de réduire la surface d'ILM pelée (technique du lambeau d'ILM inversé temporal) afin de minimiser les traumatismes iatrogènes tout en conservant des résultats chirurgicaux satisfaisants. Le but de cette étude est de comparer l'incidence de l'apparition de DONFL et de la sensibilité rétinienne après une chirurgie du trou maculaire dans les yeux ayant subi une technique de lambeau ILM inversé temporal et les yeux ayant subi un peeling ILM complet

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Brabois Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire (sauf chirurgie de la cataracte)
  • Trou maculaire secondaire à un traumatisme, une rétinopathie diabétique, une uvéite ou associé à un décollement de rétine
  • Maladie maculaire concomitante (maculopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de peeling ILM inversé temporel
La membrane limitante interne est pelée du côté temporal de la fovéa uniquement
Procédure: Chirurgie du trou maculaire
Vitrectomie, peeling ILM temporal inversé ou complet et tamponnement gazeux
Autre: Groupe complet de peeling ILM
La membrane limitante interne est complètement retirée autour de la fovéa
Procédure: Chirurgie du trou maculaire
Vitrectomie, peeling ILM temporal inversé ou complet et tamponnement gazeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fossettes sur la tomographie par cohérence optique
Délai: 3 mois après l'opération
Incidence de l'apparition du DONFL
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité rétinienne au test de micropérimétrie (décibel)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Taux de fermeture du trou maculaire en tomographie par cohérence optique
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Acuité visuelle (logarithme de l'angle minimum de résolution)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Défaut de la zone ellipsoïdale sur la tomographie par cohérence optique
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Défaut de la membrane limitante externe sur la tomographie par cohérence optique
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02061-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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