Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Makulaforamen-Chirurgie mit temporal invertiertem internem Membranlappen (MARTIAL) (MARTIAL)

29. Januar 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Aussehen der dissoziierten Sehnervenfaserschicht und retinale Empfindlichkeit nach Makulalochoperation mit zeitlich invertierter interner Grenzmembranlappentechnik

Seit 1991 können idiopathische Makulalöcher (MH) von einer effektiven Behandlung profitieren, die anfänglich eine Pars-Plana-Vitrektomie, ein Strippen der epiretinalen Membranen und eine intraokulare Gastamponade, gefolgt von einer Positionierung mit dem Gesicht nach unten, umfasst. Die anfängliche Erfolgsrate von 58 % hat sich mit dem Peeling der inneren Grenzmembran (ILM) weiter auf 85-100 % erhöht. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die vollständige ILM-Entfernung zu anatomischen Veränderungen führt, die dazu führen, dass die Netzhaut das Aussehen einer dissoziierten Sehnervenfaserschicht (DONFL) hat. Darüber hinaus wurde es mit einer verminderten Empfindlichkeit der Netzhaut in Verbindung gebracht, die trotz guter Sehschärfe zu Sehbeschwerden führen kann. Nawrockiet al. vor kurzem vorgeschlagen, den Bereich der abgeschälten ILM (temporale invertierte ILM-Lappentechnik) zu reduzieren, um iatrogene Traumata zu minimieren und gleichzeitig zufriedenstellende chirurgische Ergebnisse zu erzielen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz des Auftretens von DONFL und die Empfindlichkeit der Netzhaut nach einer Makulalochoperation bei Augen, die sich einer zeitlich invertierten ILM-Flap-Technik unterzogen haben, und Augen, bei denen ein vollständiges ILM-Peeling durchgeführt wurde, zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Brabois Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie (außer Kataraktchirurgie)
  • Makulaloch infolge eines Traumas, einer diabetischen Retinopathie, einer Uveitis oder in Verbindung mit einer Netzhautablösung
  • Begleitende Makulaerkrankung (diabetische Makulopathie, altersbedingte Makuladegeneration)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zeitlich invertierte ILM-Peeling-Gruppe
Die innere Grenzmembran wird nur von der temporalen Seite der Fovea abgezogen
Verfahren: Makulalochchirurgie
Vitrektomie, temporal invertiertes oder komplettes ILM-Peeling und Gastamponade
Sonstiges: Komplette ILM-Peeling-Gruppe
Die innere Begrenzungsmembran wird um die Fovea vollständig entfernt
Verfahren: Makulalochchirurgie
Vitrektomie, temporal invertiertes oder komplettes ILM-Peeling und Gastamponade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Grübchen in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Häufigkeit des Auftretens von DONFL
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautempfindlichkeit bei Mikroperimetrie-Tests (Dezibel)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Makulalochverschlussrate in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Sehschärfe (Logarithmus des kleinsten Auflösungswinkels)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Ellipsoidzonendefekt in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Äußerer Grenzmembrandefekt in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02061-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makula-Loch

Klinische Studien zur Makulalochchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren