Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maculaire Gat Chirurgie Met Tijdelijke Omgekeerde Interne Beperkende Membraanflap (MARTIAL) (MARTIAL)

29 januari 2018 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Uiterlijk van gedissocieerde optische zenuwvezellaag en gevoeligheid van het netvlies na maculairgatchirurgie met temporele omgekeerde interne beperkende membraanflaptechniek

Sinds 1991 kunnen idiopathische maculagaten (MH) baat hebben bij een effectieve behandeling die in eerste instantie bestaat uit pars plana vitrectomie, strippen van epiretinale membranen en intraoculaire gastamponade, gevolgd door positionering met het gezicht naar beneden. Het initiële slagingspercentage van 58% is verder verhoogd tot 85-100% met peeling met interne beperkende membranen (ILM). Het is echter aangetoond dat volledige verwijdering van ILM leidt tot anatomische veranderingen waardoor het netvlies eruitziet als een gedissocieerde optische zenuwvezellaag (DONFL). Bovendien is het in verband gebracht met een verminderde gevoeligheid van het netvlies, wat ondanks een goede gezichtsscherpte visueel ongemak kan veroorzaken. Nawrocki et al. onlangs voorgesteld om het gebied van gepelde ILM (temporale omgekeerde ILM-flaptechniek) te verkleinen om iatrogene trauma's te minimaliseren en toch bevredigende chirurgische resultaten te behouden. Het doel van deze studie is om de incidentie van het DONFL-uiterlijk en de gevoeligheid van het netvlies te vergelijken na een maculair gaatje-operatie in ogen die een temporele omgekeerde ILM-flaptechniek hebben ondergaan en ogen die een volledige ILM-peeling hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Brabois Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie (behalve cataractchirurgie)
  • Maculagat secundair aan trauma, diabetische retinopathie, uveïtis of geassocieerd met netvliesloslating
  • Gelijktijdige maculaire ziekte (diabetische maculopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Temporele omgekeerde ILM-peelinggroep
Het interne beperkende membraan wordt alleen van de temporale zijde van de fovea afgepeld
Procedure: Maculaire gaatjesoperatie
Vitrectomie, tijdelijke omgekeerde of volledige ILM-peeling en gastamponnade
Ander: Volledige ILM peelinggroep
Het interne beperkende membraan wordt volledig verwijderd rond de fovea
Procedure: Maculaire gaatjesoperatie
Vitrectomie, tijdelijke omgekeerde of volledige ILM-peeling en gastamponnade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kuiltjes op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Incidentie van DONFL-uiterlijk
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het netvlies bij microperimetrietesten (decibel)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Sluitingspercentage van maculair gaatje op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Gezichtsscherpte (logaritme van de minimale resolutiehoek)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Ellipsoïde zone-defect op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Extern beperkend membraandefect bij optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02061-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Macula-gat

Klinische onderzoeken op Maculaire gaatjesoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren