Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makulahulskirurgi med temporal omvendt intern begrænsende membranklap (MARTIAL) (MARTIAL)

29. januar 2018 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Dissocieret synsnervefiberlagsudseende og nethindefølsomhed efter makulærhulskirurgi med temporal omvendt intern begrænsende membranklapteknik

Siden 1991 kan idiopatiske makulære huller (MH) drage fordel af en effektiv behandling, der oprindeligt involverer pars plana vitrektomi, stripning af epiretinale membraner og intraokulær gastamponade efterfulgt af positionering med forsiden nedad. Den indledende succesrate på 58 % er yderligere steget til 85-100 % med intern begrænsende membran (ILM) peeling. Imidlertid har fuldstændig fjernelse af ILM vist sig at føre til anatomiske ændringer, der får nethinden til at se ud som et dissocieret optisk nervefiberlag (DONFL). Desuden er det blevet forbundet med nedsat retinal følsomhed, der kan forårsage ubehag i synet på trods af god synsstyrke. Nawrocki et al. for nylig foreslået at reducere arealet af skrællet ILM (temporal inverted ILM flap-teknik) for at minimere iatrogene traumer og samtidig opretholde tilfredsstillende kirurgiske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​DONFL-udseende og nethindefølsomhed efter makulært huloperation i øjne, der har gennemgået temporal inverteret ILM-klapteknik, og øjne, der havde fuldstændig ILM-peeling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Brabois Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi)
  • Makulahul sekundært til traumer, diabetisk retinopati, uveitis eller forbundet med nethindeløsning
  • Samtidig makulær sygdom (diabetisk makulopati, aldersrelateret makuladegeneration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Temporal omvendt ILM peeling gruppe
Den indre begrænsende membran skrælles kun fra den temporale side af fovea
Procedure: Makulært hul operation
Vitrektomi, temporal omvendt eller komplet ILM-peeling og gastamponade
Andet: Komplet ILM peeling gruppe
Den indre begrænsende membran fjernes fuldstændigt omkring fovea
Procedure: Makulært hul operation
Vitrektomi, temporal omvendt eller komplet ILM-peeling og gastamponade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fordybninger på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomst af DONFL-udseende
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal følsomhed ved mikroperimetritestning (decibel)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Makula hullukningshastighed på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Synsstyrke (logaritme af minimum opløsningsvinkel)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Ellipsoid zone defekt på optisk kohærens tomografi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Ekstern begrænsende membrandefekt på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste CONART, Brabois Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02061-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula hul

Kliniske forsøg med Makulært hul operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner