- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03287661
Zkouška online léčby chronické bolesti pro armádu, policii a veterány
26. září 2018 aktualizováno: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
Randomizovaná kontrolovaná zkouška online léčby chronické bolesti pro armádu, policii a veterány
Chronická bolest je v Kanadě vážným zdravotním problémem.
Jednotlivci, kteří pociťují chronickou bolest, mají často potíže s návštěvou osobních léčebných sezení z různých důvodů, včetně vzplanutí bolesti, nepohodlí při cestování, vyhýbavého chování vyvolaného bolestí a časových omezení.
Tyto faktory, pokud nejsou řešeny vhodnou léčbou, poškozují fungování jedince tím, že udržují cyklus bolesti a brání jedinci věnovat se dříve užívaným aktivitám.
On-line léčby mají potenciál pomoci jednotlivcům, kteří by jinak měli potíže s osobní návštěvou léčebných sezení.
Tato studie hodnotila účinnost behaviorální léčby chronické bolesti založené na online akceptaci navržené pro armádu, policii a veterány.
Účastníci (n = 29) byli randomizováni buď do léčebného stavu, nebo do kontrolního stavu na čekací listině, a byli požádáni, aby dokončili sadu opatření, která podtrhují klíčové aspekty modelu chronické bolesti vyhýbání se strachu.
Série 2 x 2 smíšených modelů ANOVA odhalila statisticky významné interakce čas x stav pro invaliditu bolesti, kineziofobii a akceptaci bolesti, stejně jako statisticky významné kontrasty jednoduchého hlavního účinku před léčbou a po léčbě pro katastrofizaci bolesti, kineziofobii a akceptaci bolesti .
U pacientů v léčebné skupině nebyly zjištěny žádné významné změny ve skóre mezi po léčbě a tříměsíčním sledováním; velikost vzorku však byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit závěry ohledně tohoto zjištění.
Bylo zjištěno, že výchozí skóre PTSD a deprese jsou významnými prediktory změny úrovní akceptace bolesti v průběhu léčby.
Celkově výsledky podporují účinnost léčby chronické bolesti ABBT u armády, policie a veteránů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je rozšířením pilotní studie, která byla provedena při zkoumání online behaviorální terapie založené na přijetí (ABBT) pro chronickou bolest.
Online léčba trvá celkem 8 týdnů a zahrnuje interaktivní obsah na podporu zapojení účastníka do léčebného materiálu.
Léčba byla speciálně přizpůsobena pro vojenskou, policejní a veteránskou populaci, protože používá jazykové a zvukové viněty, se kterými se mohou vojáci, policisté a veteráni snadno ztotožnit.
Na základě slibných výsledků z pilotní studie provedené pomocí online programu ABBT provedli výzkumníci randomizovanou kontrolní studii (RCT) léčby náhodným rozdělením účastníků buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Klienti, kteří jsou na zúčastněné klinice noví, se účastní vstupní schůzky s příjmovou sestrou na klinice a během této schůzky jsou informováni o různých výzkumných projektech, které v současnosti na klinice probíhají.
Účastníci, kteří se o studii zajímali, byli během schůzky s příjmem vyšetřeni na kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pro tuto studii byli všichni způsobilí účastníci požádáni, aby vyplnili formulář informovaného souhlasu předtím, než jim bylo vydáno jedinečné heslo a uživatelské ID pro přístup k online části léčby.
Byl stanoven plán věrnosti léčby a plán monitorování bezpečnosti dat, aby se zajistilo, že léčebné postupy zůstanou konzistentní napříč skupinami a že integrita dat bude monitorována po dobu trvání studie.
Léčebný program je osmimodulový (8týdenní) ABBT pro chronickou bolest.
Online léčebný materiál je spravován prostřednictvím programu WebCAPSI Therapy.
Jedná se o online program chráněný heslem, který účastníkům umožňuje procházet léčebnými moduly vlastním tempem.
Každý modul je navržen tak, aby pokryl specifickou složku ABBT a usnadnil pochopení komponent prostřednictvím zvukových souborů, veteránských, vojenských a RCMP specifických vinět, textových materiálů a domácích cvičení/úkolů.
Každý modul je navržen tak, aby byl dokončen za 60 minut nebo méně, a účastníci mají možnost se v průběhu léčebného období k programu a modulům vracet, jak často chtějí.
Po dokončení každého modulu a prostřednictvím programu WebCAPSI Therapy jsou účastníci požádáni, aby dokončili domácí cvičení, na které odpovídají na otázky, se kterými se dříve v modulu setkali.
Hlavní terapeut reaguje na každý domácí úkol do 24 hodin od jeho online odevzdání se zpětnou vazbou a povzbuzením.
Účastníci dokončili řadu opatření na začátku procesu randomizace (jak léčba, tak kontrolní podmínky na pořadníku) a znovu na konci 8 týdnů.
Bylo provedeno 3měsíční následné hodnocení, aby se vyhodnotilo udržení léčebných zisků.
Pouze účastníci, kteří dokončili alespoň 5 z 8 modulů, byli považováni za „dokončené“ léčby, a proto byli zahrnuti do analýz.
Interakce z analýz smíšeného modelu ANOVA byly statisticky významné pro změny v interferenci bolesti, kineziofobii a přijímání bolesti.
Pokud jde o hlavní účinky času, pouze změna v přijímání bolesti byla shledána jako významná, zatímco žádný hlavní účinek stavu nebyl shledán jako statisticky významný.
Pro podmínky léčby byly provedeny závislé t-testy, aby se dále vyhodnotily průměrné rozdíly mezi skóre před léčbou, po léčbě a následného sledování u každé ze čtyř závislých proměnných.
Výsledky t-testů závislých před testem po testu odhalily statisticky významné rozdíly pro všechny závislé proměnné s výjimkou interference bolesti, i když i toto měření bylo blízké statistické významnosti s t(13) = 2,07, p = . 059.
Jak se očekávalo, nebyly žádné statisticky významné rozdíly mezi post-léčbou a sledováním pro každou ze závislých proměnných.
Pouze změna skóre akceptace bolesti byla signifikantně předpovězena skóre účastníků jak na měření PTSD, tak na symptomy deprese.
Výsledky této studie poskytují další empirickou podporu pro použití behaviorálních intervencí založených na přijetí pro léčbu různých stavů chronické bolesti a přidávají tak k nedávnému rostoucímu množství literatury pro léčbu chronické bolesti založené na přijetí.
Tyto výsledky také zdůrazňují, jak tato behaviorální léčba založená na přijetí pomáhá významně snížit interferenci bolesti a kineziofobii a také zvýšit akceptaci bolesti.
Tato studie přidává jedinečný příspěvek k pochopení toho, jak deprese a symptomy PTSD ovlivňují léčebné zisky pro přijetí bolesti, když se využívá behaviorální intervence založená na přijetí pro chronickou bolest.
Tato pozitivní zjištění poskytují další podporu pro použití této behaviorální léčby chronické bolesti v policejní a vojenské populaci založené na přijetí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky budou jedinci, kteří uvedli chronickou bolest trvající déle než 6 měsíců a kteří byli doporučeni k léčbě na OSIC. Účastníci, muži nebo ženy, budou buď aktivním důstojníkem RCMP, aktivním členem kanadských sil, nebo veteránem kanadských sil nebo RCMP. Účastníci budou muset mít přístup k počítači s přístupem na internet po dobu minimálně 60 minut týdně.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která nesplňuje výše uvedené požadavky, není způsobilá pro tuto studii. Stejně tak jakýkoli jedinec s vážně narušenou koncentrací, psychózou, sebevražedným sklonem, nestabilní životní situací nebo jakoukoli jinou podobnou poruchou nebo stavem, který by jej učinil nevhodným pro svépomocnou léčbu, nebude považován za způsobilého pro tuto studii. Případní účastníci, kteří nečtou ani nepíší v angličtině, a také ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka léčby
Online 8týdenní behaviorální terapie pro chronickou bolest založená na přijetí.
|
Léčebný program je osmimodulový (8týdenní) ABBT pro chronickou bolest.
Online léčebný materiál je spravován prostřednictvím programu WebCAPSI Therapy.
Tento online program umožňuje účastníkům procházet léčebnými moduly vlastním tempem.
Každý modul je navržen tak, aby pokryl konkrétní složku ABBT a usnadní pochopení komponent prostřednictvím zvukových souborů, veteránských, vojenských a RCMP specifických vinět, textového materiálu a domácích cvičení/úkolů.
Každý modul je navržen tak, aby byl dokončen za 60 minut nebo méně.
Po dokončení každého modulu a prostřednictvím programu WebCAPSI Therapy jsou účastníci požádáni, aby dokončili domácí cvičení, na které odpovídají na otázky, se kterými se dříve v modulu setkali.
Hlavní terapeut reaguje na každé domácí cvičení do 24 hodin od jeho online zadání.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní podmínka čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny (8 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index invalidity bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Index bolestivých postižení (PDI) je 7-položková škála, která zachycuje respondentovu vnímanou interferenci, kterou jim bolest v životě hraje v 7 oblastech: rodinné/domácí povinnosti, rekreace, společenská aktivita, zaměstnání, sexuální chování, sebeobsluha a podpora života. aktivita.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník akceptace chronické bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), 20položková škála určená k měření akceptace u jedinců, kteří se zabývají bolestí.
|
8 týdnů
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je krátké 13-položkové měřítko, které hodnotí katastrofické chování a kognice jednotlivců související s bolestí.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: 8 týdnů
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) 11položková verze je self-report opatření, které obsahuje 11 otázek určených k posouzení klientova strachu z pohybu a opětovného zranění.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2016:145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .