- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03287661
En prøvelse af en online kronisk smertebehandling for militær, politi og veteraner
26. september 2018 opdateret af: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en online kronisk smertebehandling til militær, politi og veteraner
Kroniske smerter er et alvorligt sundhedsproblem i Canada.
Personer, der oplever kroniske smerter, har ofte svært ved at deltage i personlige behandlingssessioner af en række forskellige årsager, herunder smerteopblussen, ubehag ved rejser, smerte-induceret undvigende adfærd og tidsbegrænsninger.
Disse faktorer, hvis de ikke behandles gennem passende behandling, tjener som en skade for individets funktion ved at opretholde smertecyklussen og forhindre individet i at deltage i tidligere nydt aktiviteter.
Onlinebehandlinger har potentialet til at hjælpe personer, der ellers ville have svært ved at deltage i personlige behandlingssessioner.
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af en online acceptbaseret adfærdsbehandling for kronisk smerte designet til militær-, politi- og veteranpopulationer.
Deltagerne (n = 29) blev randomiseret til enten en behandlingstilstand eller en ventelistekontroltilstand og bedt om at gennemføre et batteri af foranstaltninger, som understreger nøglefacetterne af frygtundgåelsesmodellen for kronisk smerte.
En serie af 2 x 2 blandede model ANOVA'er afslørede statistisk signifikante Time x Condition-interaktioner for smertehandicap, kinesiofobi og smerteaccept, såvel som statistisk signifikante simple hovedeffektkontraster før til post-behandling for smertekatastrofer, kinesiofobi og smerteaccept. .
For dem i behandlingsgruppen blev der ikke fundet nogen signifikante ændringer i scores mellem post-behandling og tre måneders opfølgning; dog var stikprøvestørrelsen for lille til at drage konklusioner vedrørende dette fund.
Baseline PTSD og depressionsscore blev fundet at være signifikante forudsigere for ændringer i smerteacceptniveauer i løbet af behandlingsforløbet.
Samlet set understøtter resultaterne effektiviteten af ABBT-behandlingen for kroniske smerter for militær, politi og veteraner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en forlængelse af et pilotstudie, der blev udført for at undersøge en online acceptbaseret adfærdsterapi (ABBT) for kroniske smerter.
Onlinebehandlingen løber i alt i 8 uger og indeholder interaktivt indhold til at fremme deltagerens engagement i behandlingsmaterialet.
Behandlingen er blevet specielt skræddersyet til militær-, politi- og veteranpopulationer, da den bruger sprog- og lydvignetter, som militær-, politi- og veteranindivider nemt kan relatere til.
Baseret på lovende resultater fra en pilotundersøgelse udført ved hjælp af online ABBT-programmet, gennemførte efterforskerne et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af behandlingen ved tilfældigt at fordele deltagerne i enten en behandlingsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe.
Klienter, der er nye på den deltagende klinik, deltager i en optagelsessamtale med klinikkens optagesygeplejerske, og orienteres under denne aftale om de forskellige forskningsprojekter, der i øjeblikket afvikles på klinikken.
Deltagere, der var interesserede i undersøgelsen, blev screenet for inklusions- og eksklusionskriterier under deres optagelsesudnævnelse.
Til denne undersøgelse blev alle kvalificerede deltagere bedt om at udfylde en informeret samtykkeformular, inden de fik udstedt et unikt kodeord og bruger-id for at få adgang til onlinedelen af behandlingen.
Der er etableret en plan for behandlingstro og datasikkerhedsovervågning for at sikre, at behandlingsprocedurerne forbliver konsistente på tværs af grupper, og at dataintegriteten overvåges i løbet af undersøgelsen.
Behandlingsprogrammet er et otte moduler (8-ugers) ABBT for kroniske smerter.
Det online behandlingsmateriale administreres via programmet WebCAPSI Terapi.
Dette er et online password-beskyttet program, som giver deltagerne mulighed for at komme videre gennem behandlingsmodulerne i deres eget tempo.
Hvert modul er designet til at dække en specifik komponent af ABBT og lette forståelsen af komponenterne gennem lydfiler, veteran-, militær- og RCMP-specifikke vignetter, tekstbaseret materiale og hjemmeopgaver/opgaver.
Hvert modul er designet til at blive gennemført på 60 minutter eller mindre, og deltagerne har mulighed for at vende tilbage til programmet og modulerne, så ofte de vil i løbet af behandlingsperioden.
Efter afslutningen af hvert modul, og faciliteret gennem WebCAPSI Therapy-programmet, bliver deltagerne bedt om at gennemføre en lektieøvelse, hvortil de besvarer spørgsmål, der tidligere er stødt på i løbet af modulet.
Den primære terapeut reagerer på hver lektieøvelse inden for 24 timer efter dens online aflevering med feedback og opmuntring.
Deltagerne gennemførte et batteri af foranstaltninger i begyndelsen af randomiseringsprocessen (både behandlings- og ventelistekontrolbetingelser), og igen i slutningen af de 8 uger.
En 3-måneders opfølgningsvurdering blev udført for at evaluere opretholdelsen af behandlingsgevinster.
Kun deltagere, der gennemfører mindst 5 ud af de 8 moduler, blev anset for at have "gennemført" behandlingen, og derfor inkluderet i analyserne.
Interaktionerne fra den blandede model ANOVA-analyser var statistisk signifikante for ændringer i smerteinterferens, kinesiofobi og smerteaccept.
Med hensyn til de vigtigste virkninger af Time fandtes kun ændring i smerteaccept at være signifikant, hvorimod ingen hovedeffekt af Tilstand blev fundet at være statistisk signifikant.
For behandlingstilstanden blev der udført afhængige t-tests for yderligere at vurdere gennemsnitlige forskelle mellem præ-behandling, efterbehandling og opfølgningsscore på hver af de fire afhængige variable.
Resultaterne for de præ-til-post-test afhængige t-tests afslørede statistisk signifikante forskelle for alle de afhængige variable undtagen smerteinterferens, selvom selv denne måling var tæt på statistisk signifikans med t(13) = 2,07, p = . 059.
Som forventet var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem efterbehandling og opfølgning for hver af de afhængige variable.
Kun ændring i smerteacceptscore blev signifikant forudsagt af deltagernes score på både mål for PTSD og depressionssymptomer.
Resultaterne fra denne undersøgelse giver yderligere empirisk støtte til brugen af acceptbaserede adfærdsinterventioner til behandling af forskellige kroniske smertetilstande og tilføjer dermed den nyere voksende mængde litteratur for acceptbaserede behandlinger af kroniske smerter.
Disse resultater fremhæver også, hvordan denne acceptbaserede adfærdsbehandling hjælper med at reducere smerteinterferens og kinesiofobi markant, samt øge smerteacceptancen.
Denne undersøgelse tilføjer et unikt bidrag til forståelsen af, hvordan depression og PTSD-symptomer påvirker behandlingsgevinster for smerteaccept, når der anvendes en acceptbaseret adfærdsintervention for kroniske smerter.
Disse positive resultater giver yderligere støtte til brugen af denne acceptbaserede adfærdsbehandling for kroniske smerter i politi- og militærpopulationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere vil være personer, der har rapporteret kroniske smerter, der varer længere end 6 måneder, og som er blevet henvist til behandling på OSIC. Deltagere, mandlige eller kvindelige, vil enten være en aktiv RCMP-officer, et aktivt medlem af de canadiske styrker eller en veteran fra de canadiske styrker eller RCMP. Deltagerne skal have adgang til en computer med internetadgang i minimum 60 minutter om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der ikke opfylder kravene ovenfor, er ikke berettiget til denne undersøgelse. Ligeledes vil enhver person med alvorligt nedsat koncentrationsevne, psykose, suicidalitet, ustabil livssituation eller enhver anden lignende lidelse eller tilstand, der ville gøre dem uegnede til en selvhjælpsbaseret behandling, ikke blive anset for at være berettiget til denne undersøgelse. Potentielle deltagere, der hverken læser eller skriver på engelsk, samt dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingstilstand
En online 8-ugers acceptbaseret adfærdsterapi for kroniske smerter.
|
Behandlingsprogrammet er et otte moduler (8-ugers) ABBT for kroniske smerter.
Det online behandlingsmateriale administreres via programmet WebCAPSI Terapi.
Dette online program giver deltagerne mulighed for at komme videre gennem behandlingsmodulerne i deres eget tempo.
Hvert modul er designet til at dække en specifik komponent af ABBT og vil lette forståelsen af komponenterne gennem lydfiler, veteran-, militær- og RCMP-specifikke vignetter, tekstbaseret materiale og hjemmeopgaver/opgaver.
Hvert modul er designet til at blive gennemført på 60 minutter eller mindre.
Efter afslutningen af hvert modul, og faciliteret gennem WebCAPSI Therapy-programmet, bliver deltagerne bedt om at gennemføre en lektieøvelse, hvortil de besvarer spørgsmål, der tidligere er stødt på i løbet af modulet.
Den primære terapeut reagerer på hver lektieøvelse inden for 24 timer efter dens online aflevering.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Venteliste kontrolgruppe (8 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehandicapindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Pain Disability Index (PDI) er en 7-element skala, som fanger respondentens opfattede interferenssmerter i deres liv i 7 domæner: familie-/hjemansvar, rekreation, social aktivitet, erhverv, seksuel adfærd, egenomsorg og livsstøtte. aktivitet.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til accept af kroniske smerter
Tidsramme: 8 uger
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), en skala på 20 punkter designet til at måle accept hos personer, der beskæftiger sig med smerte.
|
8 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en kort måling på 13 punkter, som evaluerer enkeltpersoners smerterelaterede katastrofale adfærd og kognitioner.
|
8 uger
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: 8 uger
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) 11-element version er et selvrapporteringsmål, der indeholder 11 spørgsmål designet til at vurdere en klients frygt for bevægelse og genskade.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2017
Først opslået (Faktiske)
19. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2016:145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acceptbaseret adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater