- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03287661
Испытание онлайн-лечения хронической боли для военных, полиции и ветеранов
26 сентября 2018 г. обновлено: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
Рандомизированное контролируемое испытание онлайн-лечения хронической боли для военных, полицейских и ветеранов
Хроническая боль является серьезной проблемой здравоохранения в Канаде.
Людям, которые испытывают хроническую боль, часто трудно посещать очные лечебные сеансы по разным причинам, включая приступы боли, дискомфорт во время путешествий, избегающее поведение, вызванное болью, и нехватка времени.
Эти факторы, если их не устранить с помощью соответствующего лечения, наносят ущерб функционированию человека, поддерживая болевой цикл и не позволяя человеку заниматься деятельностью, которая раньше доставляла ему удовольствие.
Онлайн-лечение может помочь людям, которым в противном случае было бы трудно посещать очные лечебные сеансы.
В этом исследовании оценивалась эффективность онлайн-поведенческого лечения хронической боли, основанного на принятии, разработанного для военных, полицейских и ветеранов.
Участники (n = 29) были рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу ожидания, и их попросили выполнить ряд мер, которые подчеркивают ключевые аспекты модели хронической боли избегания страха.
Серия смешанных моделей ANOVA 2 x 2 выявила статистически значимые взаимодействия «Время х Состояние» для неспособности к боли, кинезиофобии и принятия боли, а также статистически значимые контрасты простых основных эффектов до и после лечения для катастрофизации боли, кинезиофобии и принятия боли. .
У участников группы лечения не было обнаружено существенных изменений в баллах между периодом после лечения и трехмесячным наблюдением; однако размер выборки был слишком мал, чтобы делать выводы относительно этого вывода.
Было обнаружено, что исходные показатели посттравматического стрессового расстройства и депрессии являются значимыми предикторами изменения уровня восприятия боли в течение курса лечения.
В целом, результаты подтверждают эффективность лечения хронической боли методом ABBT у военных, полицейских и ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является продолжением пилотного исследования, в ходе которого изучалась онлайн-поведенческая терапия на основе принятия (ABBT) при хронической боли.
Онлайн-лечение длится в общей сложности 8 недель и включает интерактивный контент, способствующий вовлечению участников в лечебный материал.
Обработка была специально разработана для военных, полицейских и ветеранов, поскольку в ней используются языковые и звуковые виньетки, которые могут легко понять военные, полицейские и ветераны.
Основываясь на многообещающих результатах пилотного исследования, проведенного с использованием онлайн-программы ABBT, исследователи провели рандомизированное контрольное исследование (РКИ) лечения, случайным образом распределив участников либо в группу лечения, либо в контрольную группу списка ожидания.
Клиенты, впервые поступившие в участвующую клинику, участвуют в приемном приеме у приемной медсестры клиники, и во время этого приема информируются о различных исследовательских проектах, которые в настоящее время проводятся в клинике.
Участники, заинтересованные в исследовании, были проверены на соответствие критериям включения и исключения во время приема.
В этом исследовании всем подходящим участникам было предложено заполнить форму информированного согласия до того, как им был выдан уникальный пароль и идентификатор пользователя для доступа к онлайн-части лечения.
Были разработаны план верности лечения и план мониторинга безопасности данных, чтобы процедуры лечения оставались согласованными между группами, а целостность данных отслеживалась на протяжении всего исследования.
Программа лечения представляет собой восьмимодульную (8-недельную) АББТ при хронической боли.
Лечебный онлайн-материал вводится через программу WebCAPSI Therapy.
Это онлайн-программа, защищенная паролем, которая позволяет участникам проходить лечебные модули в своем собственном темпе.
Каждый модуль предназначен для охвата определенного компонента ABBT и облегчения понимания компонентов с помощью аудиофайлов, виньеток для ветеранов, военных и RCMP, текстовых материалов и домашних упражнений / заданий.
Каждый модуль рассчитан на прохождение за 60 минут или меньше, и у участников есть возможность возвращаться к программе и модулям так часто, как они хотят, в течение периода лечения.
По завершении каждого модуля и с помощью программы WebCAPSI Therapy участников просят выполнить домашнее задание, в котором они отвечают на вопросы, ранее встречавшиеся на протяжении всего модуля.
Главный терапевт отвечает на каждое домашнее задание в течение 24 часов с момента его отправки онлайн, давая обратную связь и поддержку.
Участники выполнили ряд мер в начале процесса рандомизации (как лечение, так и контрольные условия листа ожидания) и снова в конце 8-недельного периода.
Через 3 месяца последующая оценка была проведена для оценки сохранения результатов лечения.
Только участники, завершившие не менее 5 из 8 модулей, считались «завершенными» лечением и, следовательно, включались в анализ.
Взаимодействия, полученные в результате анализа смешанной модели ANOVA, были статистически значимыми для изменений интерференции боли, кинезиофобии и восприятия боли.
Что касается основных эффектов времени, то только изменение восприятия боли оказалось значимым, в то время как основное влияние состояния не было статистически значимым.
Для состояния лечения были проведены зависимые t-тесты для дальнейшей оценки средних различий между оценками до лечения, после лечения и последующего наблюдения по каждой из четырех зависимых переменных.
Результаты зависимых t-тестов до и после теста выявили статистически значимые различия для всех зависимых переменных, кроме влияния боли, хотя даже это измерение было близко к статистической значимости с t(13) = 2,07, p = . 059.
Как и ожидалось, не было статистически значимых различий между результатами после лечения и последующим наблюдением для каждой из зависимых переменных.
Только изменение в баллах восприятия боли было достоверно предсказано баллами участников как по показателям посттравматического стрессового расстройства, так и по симптомам депрессии.
Результаты этого исследования обеспечивают дополнительную эмпирическую поддержку использования поведенческих вмешательств, основанных на принятии, для лечения различных состояний хронической боли и, таким образом, дополняют недавно растущий объем литературы по методам лечения хронической боли, основанным на принятии.
Эти результаты также показывают, как это поведенческое лечение, основанное на принятии, помогает значительно уменьшить влияние боли и кинезиофобию, а также повысить принятие боли.
Это исследование вносит уникальный вклад в понимание того, как депрессия и симптомы посттравматического стрессового расстройства влияют на эффективность лечения при принятии боли при использовании основанного на принятии поведенческого вмешательства при хронической боли.
Эти положительные результаты обеспечивают дальнейшую поддержку использования этого основанного на принятии поведенческого лечения хронической боли среди полицейских и военнослужащих.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками будут люди, которые сообщили о хронической боли, продолжающейся более 6 месяцев, и которые были направлены на лечение в OSIC. Участники, мужчины или женщины, будут либо действующим офицером RCMP, активным членом канадских вооруженных сил, либо ветераном канадских вооруженных сил или RCMP. Участники должны будут иметь доступ к компьютеру с доступом в Интернет не менее 60 минут в неделю.
Критерий исключения:
- Любой человек, который не соответствует требованиям, перечисленным выше, не имеет права на участие в этом исследовании. Аналогичным образом, любой человек с серьезным нарушением концентрации внимания, психозом, склонностью к суициду, нестабильной жизненной ситуацией или любым другим подобным расстройством или состоянием, которое делает его непригодным для лечения на основе самопомощи, не будет считаться подходящим для этого исследования. Потенциальные участники, которые не читают и не пишут по-английски, а также те, кто не может дать информированное согласие, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия лечения
8-недельная онлайн-поведенческая терапия хронической боли, основанная на принятии.
|
Программа лечения представляет собой восьмимодульную (8-недельную) АББТ при хронической боли.
Лечебный онлайн-материал вводится через программу WebCAPSI Therapy.
Эта онлайн-программа позволяет участникам проходить лечебные модули в своем собственном темпе.
Каждый модуль предназначен для охвата определенного компонента ABBT и облегчит понимание компонентов с помощью аудиофайлов, виньеток для ветеранов, военных и RCMP, текстовых материалов и домашних упражнений / заданий.
Каждый модуль рассчитан на прохождение за 60 минут или меньше.
По завершении каждого модуля и с помощью программы WebCAPSI Therapy участников просят выполнить домашнее задание, в котором они отвечают на вопросы, ранее встречавшиеся на протяжении всего модуля.
Главный терапевт отвечает на каждое домашнее задание в течение 24 часов с момента его отправки онлайн.
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля списка ожидания
Контрольная группа листа ожидания (8 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс болевой инвалидности
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс боли и инвалидности (PDI) представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая отражает воспринимаемые респондентами интерференционные действия боли в их жизни в 7 областях: семейные/домашние обязанности, отдых, социальная активность, профессия, сексуальное поведение, уход за собой и жизнеобеспечение. активность.
|
8 недель
|
|
Опросник принятия хронической боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ), шкала из 20 пунктов, предназначенная для измерения принятия людьми, сталкивающимися с болью.
|
8 недель
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) — это короткая мера из 13 пунктов, которая оценивает поведение и познания людей, приводящие к катастрофам, связанным с болью.
|
8 недель
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11), версия из 11 пунктов, представляет собой самоотчет, который содержит 11 вопросов, предназначенных для оценки страха клиента перед движением и повторной травмой.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2016:145
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .