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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03287661
Ein Versuch einer Online-Behandlung chronischer Schmerzen für Militär, Polizei und Veteranen
26. September 2018 aktualisiert von: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Online-Behandlung chronischer Schmerzen für Militär, Polizei und Veteranen
Chronische Schmerzen sind in Kanada ein ernstes Gesundheitsproblem.
Personen, die unter chronischen Schmerzen leiden, haben oft Schwierigkeiten, an persönlichen Behandlungssitzungen teilzunehmen, und zwar aus verschiedenen Gründen, darunter Schmerzschübe, Unwohlsein beim Reisen, schmerzbedingtes Vermeidungsverhalten und Zeitmangel.
Wenn diese Faktoren nicht durch eine angemessene Behandlung angegangen werden, wirken sie sich nachteilig auf die Leistungsfähigkeit des Einzelnen aus, indem sie den Schmerzzyklus aufrechterhalten und den Betroffenen daran hindern, zuvor genossene Aktivitäten auszuführen.
Online-Behandlungen haben das Potenzial, Personen zu helfen, die andernfalls Schwierigkeiten hätten, an persönlichen Behandlungssitzungen teilzunehmen.
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit einer auf Online-Akzeptanz basierenden Verhaltensbehandlung für chronische Schmerzen, die für Militär-, Polizei- und Veteranengruppen entwickelt wurde.
Die Teilnehmer (n = 29) wurden randomisiert entweder einer Behandlungsbedingung oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt und gebeten, eine Reihe von Maßnahmen durchzuführen, die die Schlüsselaspekte des Angstvermeidungsmodells für chronische Schmerzen unterstreichen.
Eine Reihe von 2 x 2 gemischten Modell-ANOVAs ergaben statistisch signifikante Zeit x Zustand-Wechselwirkungen für Schmerzbehinderung, Kinesiophobie und Schmerzakzeptanz sowie statistisch signifikante einfache Haupteffektkontraste vor und nach der Behandlung für Schmerzkatastrophierung, Kinesiophobie und Schmerzakzeptanz .
Für diejenigen in der Behandlungsgruppe wurden zwischen der Nachbehandlung und der Nachuntersuchung nach drei Monaten keine signifikanten Veränderungen in den Werten festgestellt; Allerdings war die Stichprobengröße zu klein, um Rückschlüsse auf diesen Befund zu ziehen.
Es wurde festgestellt, dass die PTBS- und Depressions-Ausgangswerte signifikante Prädiktoren für die Veränderung der Schmerzakzeptanz im Verlauf der Behandlung sind.
Insgesamt unterstützen die Ergebnisse die Wirksamkeit der ABBT-Behandlung bei chronischen Schmerzen bei Militär, Polizei und Veteranen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Erweiterung einer Pilotstudie, die durchgeführt wurde, um eine Online-Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABBT) für chronische Schmerzen zu untersuchen.
Die Online-Behandlung dauert insgesamt 8 Wochen und beinhaltet interaktive Inhalte, um die Auseinandersetzung des Teilnehmers mit dem Behandlungsmaterial zu fördern.
Die Behandlung wurde speziell auf Militär-, Polizei- und Veteranengruppen zugeschnitten, da sie Sprach- und Audiovignetten verwendet, mit denen sich Militär-, Polizei- und Veteranengruppen leicht identifizieren können.
Basierend auf vielversprechenden Ergebnissen einer Pilotstudie, die mit dem Online-ABBT-Programm durchgeführt wurde, führten die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) der Behandlung durch, indem sie die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zuordneten.
Klienten, die neu in der teilnehmenden Klinik sind, nehmen an einem Aufnahmetermin mit der Aufnahmeschwester der Klinik teil und werden bei diesem Termin über die verschiedenen Forschungsprojekte informiert, die derzeit in der Klinik durchgeführt werden.
An der Studie interessierte Teilnehmer wurden während ihres Aufnahmetermins auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft.
Für diese Studie wurden alle berechtigten Teilnehmer gebeten, ein Einverständnisformular auszufüllen, bevor ihnen ein eindeutiges Passwort und eine Benutzer-ID für den Zugriff auf den Online-Teil der Behandlung zugeteilt wurden.
Es wurden ein Plan zur Behandlungstreue und zur Überwachung der Datensicherheit erstellt, um sicherzustellen, dass die Behandlungsverfahren in allen Gruppen konsistent bleiben und dass die Datenintegrität über die Dauer der Studie überwacht wird.
Das Behandlungsprogramm besteht aus acht Modulen (8 Wochen) ABBT für chronische Schmerzen.
Das Online-Behandlungsmaterial wird über das WebCAPSI-Therapieprogramm verwaltet.
Hierbei handelt es sich um ein passwortgeschütztes Online-Programm, das es den Teilnehmern ermöglicht, die Behandlungsmodule in ihrem eigenen Tempo zu durchlaufen.
Jedes Modul soll eine bestimmte Komponente von ABBT abdecken und das Verständnis der Komponenten durch Audiodateien, Veteranen-, Militär- und RCMP-spezifische Vignetten, textbasiertes Material und Hausaufgabenübungen/-aufgaben erleichtern.
Jedes Modul ist so konzipiert, dass es in maximal 60 Minuten abgeschlossen werden kann, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, im Verlauf der Behandlungsdauer so oft sie möchten zum Programm und den Modulen zurückzukehren.
Nach Abschluss jedes Moduls werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe des WebCAPSI-Therapieprogramms eine Hausaufgabe zu absolvieren, in der sie Fragen beantworten, die ihnen im Verlauf des Moduls bereits begegnet sind.
Der Haupttherapeut antwortet auf jede Hausaufgabe innerhalb von 24 Stunden nach der Online-Übermittlung mit Feedback und Ermutigung.
Die Teilnehmer absolvierten zu Beginn des Randomisierungsprozesses eine Reihe von Maßnahmen (sowohl Behandlung als auch Wartelisten-Kontrollbedingungen) und erneut am Ende der 8 Wochen.
Eine dreimonatige Nachuntersuchung wurde durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne zu bewerten.
Nur Teilnehmer, die mindestens 5 der 8 Module abgeschlossen hatten, galten als „abgeschlossen“ der Behandlung und wurden daher in die Analysen einbezogen.
Die Wechselwirkungen aus den ANOVA-Analysen mit gemischten Modellen waren statistisch signifikant für Veränderungen der Schmerzinterferenz, der Kinesiophobie und der Schmerzakzeptanz.
Bezüglich der Haupteffekte der Zeit erwies sich nur die Veränderung der Schmerzakzeptanz als signifikant, wohingegen sich kein Haupteffekt der Bedingung als statistisch signifikant erwies.
Für die Behandlungsbedingung wurden abhängige T-Tests durchgeführt, um die mittleren Unterschiede zwischen den Vorbehandlungs-, Nachbehandlungs- und Nachuntersuchungswerten für jede der vier abhängigen Variablen weiter zu bewerten.
Die Ergebnisse für die abhängigen t-Tests vor und nach dem Test zeigten statistisch signifikante Unterschiede für alle abhängigen Variablen mit Ausnahme der Schmerzinterferenz, obwohl selbst diese Messung mit t(13) = 2,07, p = nahe an der statistischen Signifikanz lag. 059.
Wie erwartet gab es für jede der abhängigen Variablen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Nachbehandlung und Nachbeobachtung.
Lediglich die Veränderung der Schmerzakzeptanzwerte wurde durch die Teilnehmerwerte sowohl bei der Messung der PTBS als auch der Depressionssymptome signifikant vorhergesagt.
Die Ergebnisse dieser Studie liefern weitere empirische Unterstützung für den Einsatz akzeptanzbasierter Verhaltensinterventionen zur Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände und ergänzen somit die in jüngster Zeit wachsende Literatur zu akzeptanzbasierten Behandlungen chronischer Schmerzen.
Diese Ergebnisse verdeutlichen auch, wie diese akzeptanzbasierte Verhaltensbehandlung dazu beiträgt, Schmerzstörungen und Kinesiophobie deutlich zu verringern und die Schmerzakzeptanz zu erhöhen.
Diese Studie leistet einen einzigartigen Beitrag zum Verständnis darüber, wie Depressionen und PTSD-Symptome den Behandlungsgewinn für die Schmerzakzeptanz beeinflussen, wenn eine akzeptanzbasierte Verhaltensintervention bei chronischen Schmerzen eingesetzt wird.
Diese positiven Ergebnisse liefern weitere Unterstützung für den Einsatz dieser akzeptanzbasierten Verhaltensbehandlung bei chronischen Schmerzen bei Polizei und Militär.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Personen, die über chronische Schmerzen berichtet haben, die länger als 6 Monate andauern, und die zur Behandlung an das OSIC überwiesen wurden. Bei den Teilnehmern, ob männlich oder weiblich, handelt es sich entweder um einen aktiven RCMP-Offizier, ein aktives Mitglied der kanadischen Streitkräfte oder einen Veteranen der kanadischen Streitkräfte oder des RCMP. Die Teilnehmer müssen mindestens 60 Minuten pro Woche Zugang zu einem Computer mit Internetzugang haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die oben aufgeführten Anforderungen nicht erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Ebenso werden Personen mit schwerwiegender Konzentrationsstörung, Psychose, Suizidalität, instabiler Lebenssituation oder einer anderen ähnlichen Störung oder Erkrankung, die sie für eine auf Selbsthilfe basierende Behandlung ungeeignet machen würden, nicht als für diese Studie geeignet angesehen. Potenzielle Teilnehmer, die weder Englisch lesen noch schreiben können, sowie solche, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsbedingung
Eine 8-wöchige Online-Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen.
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Das Behandlungsprogramm besteht aus acht Modulen (8 Wochen) ABBT für chronische Schmerzen.
Das Online-Behandlungsmaterial wird über das WebCAPSI-Therapieprogramm verwaltet.
Dieses Online-Programm ermöglicht es den Teilnehmern, die Behandlungsmodule in ihrem eigenen Tempo zu durchlaufen.
Jedes Modul soll eine bestimmte Komponente von ABBT abdecken und das Verständnis der Komponenten durch Audiodateien, Veteranen-, Militär- und RCMP-spezifische Vignetten, textbasiertes Material und Hausaufgabenübungen/-aufgaben erleichtern.
Jedes Modul ist so konzipiert, dass es in maximal 60 Minuten abgeschlossen werden kann.
Nach Abschluss jedes Moduls werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe des WebCAPSI-Therapieprogramms eine Hausaufgabe zu absolvieren, in der sie Fragen beantworten, die ihnen im Verlauf des Moduls bereits begegnet sind.
Der Haupttherapeut beantwortet jede Hausaufgabe innerhalb von 24 Stunden nach der Online-Übermittlung.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollbedingung
Warteliste Kontrollgruppe (8 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbehinderungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Pain Disability Index (PDI) ist eine 7-Punkte-Skala, die die vom Befragten wahrgenommenen störenden Schmerzen in ihrem Leben in 7 Bereichen erfasst: familiäre/häusliche Pflichten, Freizeit, soziale Aktivität, Beruf, sexuelles Verhalten, Selbstfürsorge und Lebenserhaltung Aktivität.
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8 Wochen
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), eine 20-Punkte-Skala zur Messung der Akzeptanz bei Personen, die mit Schmerzen zu tun haben.
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8 Wochen
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Die schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine kurze 13-Punkte-Messung, die das schmerzbedingte katastrophisierende Verhalten und die Erkenntnisse von Personen bewertet.
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8 Wochen
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die 11-Punkte-Version der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) ist ein Selbstberichtsmaß, das 11 Fragen enthält, mit denen die Angst eines Klienten vor Bewegung und erneuten Verletzungen beurteilt werden soll.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2016:145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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