- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03287661
Kokeilu kroonisen kivun online-hoidosta armeijalle, poliisille ja veteraaneille
keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
Satunnaistettu kontrolloitu verkko kroonisen kivun hoidosta sotilaille, poliisille ja veteraaneille
Krooninen kipu on vakava terveysongelma Kanadassa.
Kroonista kipua kokevien henkilöiden on usein vaikea osallistua henkilökohtaisiin hoitoistuntoihin useista syistä, kuten kivun pahenemisesta, epämukavuudesta matkustaessa, kivun aiheuttamasta välttämiskäyttäytymisestä ja aikarajoituksista.
Jos näitä tekijöitä ei käsitellä asianmukaisella hoidolla, ne haittaavat yksilön toimintaa ylläpitämällä kipusykliä ja estämällä henkilöä osallistumasta aiemmin nauttimiin toimiin.
Online-hoidot voivat auttaa henkilöitä, joilla muutoin olisi vaikeuksia osallistua henkilökohtaisiin hoitoistuntoihin.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin armeijalle, poliisille ja veteraaniväestölle suunnitellun online-hyväksyntään perustuvan käyttäytymishoidon tehokkuutta krooniseen kipuun.
Osallistujat (n = 29) satunnaistettiin joko hoitoon tai jonotuslistakontrollitilaan, ja heitä pyydettiin suorittamaan joukko toimenpiteitä, jotka korostavat kroonisen kivun pelon välttämismallin keskeisiä puolia.
Sarja 2 x 2 sekamallin ANOVA-testejä paljasti tilastollisesti merkitseviä aika x olosuhde -vuorovaikutuksia kivun vajaatoiminnalle, kinesiofobialle ja kivun hyväksymiselle, sekä tilastollisesti merkitseviä ennen hoidon jälkeisiä yksinkertaisia päävaikutuskontrastit kivun katastrofaaliselle, kinesiofobialle ja kivun hyväksymiselle. .
Hoitoryhmän pisteissä ei havaittu merkittäviä muutoksia hoidon jälkeisen ja kolmen kuukauden seurannan välillä; otoskoko oli kuitenkin liian pieni tehdäkseen johtopäätöksiä tästä havainnosta.
Perustason PTSD- ja masennuspisteiden havaittiin ennustavan merkittäviä muutoksia kivun hyväksynnässä hoidon aikana.
Kaiken kaikkiaan tulokset tukevat ABBT-hoidon tehokkuutta armeijan, poliisin ja veteraanien krooniseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jatkoa pilottitutkimukselle, jossa tutkittiin online-hyväksyntäpohjaista käyttäytymisterapiaa (ABBT) kroonisen kivun hoitoon.
Verkkohoito kestää yhteensä 8 viikkoa ja sisältää interaktiivista sisältöä, joka edistää osallistujan sitoutumista hoitomateriaaliin.
Hoito on räätälöity erityisesti sotilas-, poliisi- ja veteraaniväestölle, koska se käyttää kieli- ja äänivinjettejä, joihin sotilaat, poliisit ja veteraanit voivat helposti samaistua.
Online-ABBT-ohjelmalla tehdyn pilottitutkimuksen lupaavien tulosten perusteella tutkijat suorittivat hoidosta satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) jakamalla osallistujat satunnaisesti joko hoitoryhmään tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Osallistuvassa klinikalla uudet asiakkaat osallistuvat vastaanoton vastaanotolle klinikan vastaanoton sairaanhoitajan kanssa, jonka aikana tiedotetaan klinikalla parhaillaan käynnissä olevista tutkimusprojekteista.
Tutkimuksesta kiinnostuneet osallistujat seulottiin osallistumis- ja poissulkemiskriteerien suhteen heidän vastaanoton yhteydessä.
Tätä tutkimusta varten kaikkia osallistujia pyydettiin täyttämään tietoinen suostumuslomake ennen kuin heille myönnettiin yksilöllinen salasana ja käyttäjätunnus päästäkseen hoidon online-osaan.
Hoidon uskollisuussuunnitelma ja tietojen turvallisuuden seurantasuunnitelma on laadittu sen varmistamiseksi, että hoitomenetelmät pysyvät johdonmukaisina eri ryhmissä ja että tietojen eheyttä seurataan tutkimuksen ajan.
Hoito-ohjelma on kahdeksan moduulin (8 viikon) ABBT kroonisen kivun hoitoon.
Online-hoitomateriaalia hallinnoidaan WebCAPSI Therapy -ohjelman kautta.
Tämä on salasanalla suojattu online-ohjelma, jonka avulla osallistujat voivat edetä hoitomoduuleissa omaan tahtiinsa.
Jokainen moduuli on suunniteltu kattamaan tietty ABBT:n komponentti ja helpottamaan komponenttien ymmärtämistä äänitiedostojen, veteraani-, sotilas- ja RCMP-kohtaisten vinjettien, tekstipohjaisen materiaalin ja kotitehtävien avulla.
Jokainen moduuli on suunniteltu suoritettavaksi enintään 60 minuutissa, ja osallistujilla on mahdollisuus palata ohjelmaan ja moduuleihin niin usein kuin haluavat hoitojakson aikana.
Kunkin moduulin päätyttyä ja WebCAPSI Therapy -ohjelman avulla osallistujia pyydetään suorittamaan kotitehtävä, johon he vastaavat moduulin aikana aiemmin esitettyihin kysymyksiin.
Periaateterapeutti vastaa jokaiseen kotitehtävään 24 tunnin sisällä sen lähettämisestä verkossa antamalla palautetta ja rohkaisua.
Osallistujat suorittivat joukon toimenpiteitä satunnaistamisprosessin alussa (sekä hoito- että jonotuslistakontrolliolosuhteet) ja uudelleen 8 viikon lopussa.
Kolmen kuukauden seuranta-arviointi suoritettiin hoidon hyötyjen säilymisen arvioimiseksi.
Vain osallistujien, jotka suorittivat vähintään 5 moduulista kahdeksasta, katsottiin "saaneen" hoidon, ja siksi ne sisällytettiin analyyseihin.
Sekamallin ANOVA-analyysien vuorovaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä muutoksille kivun häiriöissä, kinesiofobiassa ja kivun hyväksymisessä.
Mitä tulee ajan päävaikutuksiin, vain muutos kivun hyväksymisessä havaittiin merkitseväksi, kun taas kunnon päävaikutusta ei havaittu tilastollisesti merkitseväksi.
Hoitotilan osalta suoritettiin riippuvaisia t-testejä keskimääräisten erojen arvioimiseksi ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurantapisteiden välillä kullakin neljästä riippuvaisesta muuttujasta.
Ennen testiä suoritettujen riippuvien t-testien tulokset paljastivat tilastollisesti merkitseviä eroja kaikissa riippuvaisissa muuttujissa paitsi kivun häiriössä, vaikka tämäkin mittaus oli lähellä tilastollista merkitsevyyttä, t(13) = 2,07, p = . 059.
Kuten odotettiin, hoidon jälkeisen ja seurannan välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja kummankaan riippuvan muuttujan osalta.
Ainoastaan muutos kivun hyväksymispisteissä ennustettiin merkitsevästi osallistujien pisteet sekä PTSD:n että masennuksen oireiden mittareilla.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat lisää empiiristä tukea hyväksymiseen perustuvien käyttäytymisinterventioiden käytölle erilaisten kroonisten kiputilojen hoidossa ja täydentävät näin viime aikoina kasvavaa kirjallisuutta hyväksymisperusteisista kroonisen kivun hoidoista.
Nämä tulokset osoittavat myös, kuinka tämä hyväksyntään perustuva käyttäytymishoito auttaa merkittävästi vähentämään kivun häiriöitä ja kinesiofobiaa sekä lisäämään kivun hyväksymistä.
Tämä tutkimus lisää ainutlaatuisen panoksen ymmärrykseen siitä, kuinka masennus ja PTSD-oireet vaikuttavat hoidon hyötyihin kivun hyväksymiseksi, kun käytetään hyväksymiseen perustuvaa käyttäytymisinterventiota kroonisen kivun hoitoon.
Nämä positiiviset havainnot antavat lisätukea tämän hyväksyntään perustuvan käyttäytymishoidon käytölle kroonisen kivun hoitoon poliisi- ja sotilasväestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat henkilöt, jotka ovat ilmoittaneet yli 6 kuukautta kestävästä kroonisesta kivusta ja jotka on lähetetty OSIC:n hoitoon. Osallistujat, miehiä tai naisia, ovat joko aktiivisia RCMP-upseeria, Kanadan joukkojen aktiivisia jäseniä tai Kanadan joukkojen tai RCMP:n veteraani. Osallistujilla tulee olla pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä vähintään 60 minuuttia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kukaan henkilö, joka ei täytä yllä lueteltuja vaatimuksia, ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen. Samoin ketään henkilöä, jolla on vakava keskittymishäiriö, psykoosi, itsemurha, epävakaa elintilanne tai muu vastaava sairaus tai tila, joka tekisi heistä kelpaamattomia omaan apuun perustuvaan hoitoon, ei katsota kelvollisiksi tähän tutkimukseen. Potentiaaliset osallistujat, jotka eivät lue eivätkä kirjoita englanniksi, sekä ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon kunto
8 viikon online-hyväksyntäpohjainen käyttäytymisterapia krooniseen kipuun.
|
Hoito-ohjelma on kahdeksan moduulin (8 viikon) ABBT kroonisen kivun hoitoon.
Online-hoitomateriaalia hallinnoidaan WebCAPSI Therapy -ohjelman kautta.
Tämän online-ohjelman avulla osallistujat voivat edetä hoitomoduuleissa omaan tahtiinsa.
Jokainen moduuli on suunniteltu kattamaan tietty ABBT-komponentti ja helpottaa komponenttien ymmärtämistä äänitiedostojen, veteraani-, sotilas- ja RCMP-kohtaisten vinjettien, tekstipohjaisen materiaalin ja kotitehtävien avulla.
Jokainen moduuli on suunniteltu suoritettavaksi 60 minuutissa tai vähemmän.
Kunkin moduulin päätyttyä ja WebCAPSI Therapy -ohjelman avulla osallistujia pyydetään suorittamaan kotitehtävä, johon he vastaavat moduulin aikana aiemmin esitettyihin kysymyksiin.
Periaateterapeutti vastaa jokaiseen kotitehtävään 24 tunnin sisällä sen lähettämisestä verkossa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaustila
Jonotuslistan kontrolliryhmä (8 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pain Disability Index (PDI) on 7-osainen asteikko, joka kuvaa vastaajan kokemaa kivun häiriötä heidän elämässään seitsemällä alueella: perhe/kodin velvollisuudet virkistys, sosiaalinen toiminta, ammatti, seksuaalinen käyttäytyminen, itsehoito ja elämän tukeminen. toiminta.
|
8 viikkoa
|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), 20 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kipua käsittelevien henkilöiden hyväksyntää.
|
8 viikkoa
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on lyhyt 13 kohdan mitta, joka arvioi yksilöiden kipuun liittyvää katastrofaalista käyttäytymistä ja kognitiota.
|
8 viikkoa
|
|
Tampan asteikko kinesiofobiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) 11-osainen versio on itseraportointimitta, joka sisältää 11 kysymystä, jotka on suunniteltu arvioimaan asiakkaan liikkeiden ja uusiutuvien vammojen pelkoa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2016:145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyväksymiseen perustuva käyttäytymisterapia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada