- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03287661
En prøvelse av en online kronisk smertebehandling for militær, politi og veteraner
26. september 2018 oppdatert av: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
En randomisert kontrollert prøvelse av en online kronisk smertebehandling for militær, politi og veteraner
Kronisk smerte er et alvorlig helseproblem i Canada.
Personer som opplever kroniske smerter, finner det ofte vanskelig å delta på behandlinger personlig av en rekke årsaker, inkludert smerteoppblussing, ubehag på reise, smerte-indusert unngåelsesatferd og tidsbegrensninger.
Disse faktorene, hvis de ikke adresseres gjennom hensiktsmessig behandling, tjener som en skade for individets funksjon ved å opprettholde smertesyklusen og hindre individet i å delta i tidligere likte aktiviteter.
Nettbaserte behandlinger har potensial til å hjelpe individer som ellers ville ha problemer med å delta på personlige behandlinger.
Denne studien evaluerte effekten av en nettbasert akseptbasert atferdsbehandling for kronisk smerte designet for militær-, politi- og veteranpopulasjoner.
Deltakerne (n = 29) ble randomisert til enten en behandlingstilstand eller ventelistekontrolltilstand, og bedt om å fullføre et batteri av tiltak som understreker nøkkelfasettene til frykt-unngåelsesmodellen for kronisk smerte.
En serie med 2 x 2 blandede ANOVA-modeller avslørte statistisk signifikante Time x Condition-interaksjoner for smertefunksjon, kinesiofobi og smerteaksept, samt statistisk signifikante enkle hovedeffektkontraster før til etterbehandling for smertekatastrofer, kinesiofobi og smerteaksept. .
For de i behandlingsgruppen ble det ikke funnet signifikante endringer i skår mellom etterbehandling og tre måneders oppfølging; Imidlertid var utvalgsstørrelsen for liten til å trekke konklusjoner angående dette funnet.
Baseline PTSD og depresjonsscore ble funnet å være signifikante prediktorer for endring i smerteakseptnivå i løpet av behandlingen.
Samlet sett støtter resultatene effekten av ABBT-behandlingen for kroniske smerter for militær, politi og veteraner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en forlengelse av en pilotstudie som ble utført for å undersøke en nettbasert akseptbasert atferdsterapi (ABBT) for kronisk smerte.
Nettbehandlingen varer i totalt 8 uker og inkluderer interaktivt innhold for å fremme deltakerens engasjement med behandlingsmaterialet.
Behandlingen er spesielt skreddersydd for militær-, politi- og veteranpopulasjoner da den bruker språk- og lydvignetter som militære, politi- og veteranindivider lett kan relatere seg til.
Basert på lovende resultater fra en pilotstudie utført ved bruk av det elektroniske ABBT-programmet, gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollstudie (RCT) av behandlingen ved å tilfeldig fordele deltakerne i enten en behandlingsgruppe eller en ventelistekontrollgruppe.
Klienter som er nye på den deltakende klinikken deltar i en inntakstime med klinikkens inntakssykepleier, og informeres under denne avtalen om de ulike forskningsprosjektene som for tiden drives ved klinikken.
Deltakere som var interessert i studien ble screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier under deres inntaksavtale.
For denne studien ble alle kvalifiserte deltakere bedt om å fylle ut et informert samtykkeskjema før de ble utstedt et unikt passord og bruker-ID for tilgang til den elektroniske delen av behandlingen.
Det er etablert en plan for behandlingstro og overvåking av datasikkerhet for å sikre at behandlingsprosedyrene forblir konsistente på tvers av grupper, og at dataintegriteten overvåkes under varigheten av studien.
Behandlingsprogrammet er et åtte modul (8 uker) ABBT for kroniske smerter.
Det elektroniske behandlingsmaterialet administreres via WebCAPSI Therapy-programmet.
Dette er et online passordbeskyttet program som lar deltakerne komme videre gjennom behandlingsmodulene i sitt eget tempo.
Hver modul er designet for å dekke en spesifikk komponent av ABBT og forenklet forståelse av komponentene gjennom lydfiler, veteran-, militær- og RCMP-spesifikke vignetter, tekstbasert materiale og hjemmelekseøvelser/oppgaver.
Hver modul er designet for å fullføres på 60 minutter eller mindre, og deltakerne har muligheten til å gå tilbake til programmet og modulene så ofte de vil i løpet av behandlingsperioden.
Etter fullføring av hver modul, og tilrettelagt gjennom WebCAPSI Therapy-programmet, blir deltakerne bedt om å fullføre en lekseøvelse der de svarer på spørsmål som tidligere har blitt møtt gjennom hele modulen.
Hovedterapeuten svarer på hver lekseøvelse innen 24 timer etter innlevering på nett, med tilbakemelding og oppmuntring.
Deltakerne fullførte et batteri av tiltak i begynnelsen av randomiseringsprosessen (både behandlings- og ventelistekontrollforhold), og igjen på slutten av 8-ukene.
En 3-måneders oppfølgingsvurdering ble utført for å evaluere opprettholdelsen av behandlingsgevinster.
Kun deltakere som fullførte minst 5 av de 8 modulene ble vurdert å ha «fullført» behandlingen, og derfor inkludert i analysene.
Interaksjonene fra ANOVA-analysene med blandet modell var statistisk signifikante for endringer i smerteinterferens, kinesiofobi og smerteaksept.
Når det gjelder hovedeffektene av Time, ble det funnet at bare endring i smerteaksept var signifikant, mens ingen hovedeffekt av Tilstand ble funnet å være statistisk signifikant.
For behandlingstilstanden ble det utført avhengige t-tester for ytterligere å vurdere gjennomsnittlige forskjeller mellom forbehandlings-, etterbehandlings- og oppfølgingsskårene på hver av de fire avhengige variablene.
Resultatene for de pre-til-post-test avhengige t-testene avslørte statistisk signifikante forskjeller for alle de avhengige variablene bortsett fra smerteinterferens, selv om selv denne målingen var nær statistisk signifikans med t(13) = 2,07, p = . 059.
Som forventet var det ingen statistisk signifikante forskjeller mellom etterbehandling og oppfølging for hver av de avhengige variablene.
Bare endring i smerteakseptanseskår ble signifikant spådd av deltakernes skår på både mål på PTSD og depresjonssymptomer.
Resultatene fra denne studien gir ytterligere empirisk støtte for bruk av akseptbaserte atferdsintervensjoner for behandling av ulike kroniske smertetilstander, og legger dermed til den nyere voksende litteraturen for akseptbaserte behandlinger for kroniske smerter.
Disse resultatene fremhever også hvordan denne akseptbaserte atferdsbehandlingen bidrar til å redusere smerteinterferens og kinesiofobi betydelig, samt øke smerteaksepten.
Denne studien gir et unikt bidrag til forståelsen av hvordan depresjon og PTSD-symptomer påvirker behandlingsgevinster for smerteaksept, ved bruk av en akseptbasert atferdsintervensjon for kronisk smerte.
Disse positive funnene gir ytterligere støtte for bruken av denne akseptbaserte atferdsbehandlingen for kroniske smerter i politi- og militærpopulasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere vil være personer som har rapportert kroniske smerter som varer lenger enn 6 måneder, og som har blitt henvist til behandling ved OSIC. Deltakere, mann eller kvinne, vil enten være en aktiv RCMP-offiser, et aktivt medlem av de kanadiske styrkene eller en veteran fra de kanadiske styrkene eller RCMP. Deltakerne må ha tilgang til en datamaskin med internettilgang i minimum 60 minutter per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller kravene ovenfor er ikke kvalifisert for denne studien. På samme måte vil ikke et individ med alvorlig nedsatt konsentrasjon, psykose, suicidalitet, ustabil livssituasjon eller andre lignende lidelser eller tilstander som vil gjøre dem uegnet for en selvhjelpsbasert behandling anses som kvalifisert for denne studien. Potensielle deltakere som verken leser eller skriver på engelsk, samt de som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingstilstand
En online 8-ukers akseptbasert atferdsterapi for kronisk smerte.
|
Behandlingsprogrammet er et åtte modul (8 uker) ABBT for kroniske smerter.
Det elektroniske behandlingsmaterialet administreres via WebCAPSI Therapy-programmet.
Dette nettbaserte programmet lar deltakerne komme videre gjennom behandlingsmodulene i sitt eget tempo.
Hver modul er designet for å dekke en spesifikk komponent av ABBT og vil lette forståelsen av komponentene gjennom lydfiler, veteran-, militær- og RCMP-spesifikke vignetter, tekstbasert materiale og hjemmelekseøvelser/oppgaver.
Hver modul er designet for å fullføres på 60 minutter eller mindre.
Etter fullføring av hver modul, og tilrettelagt gjennom WebCAPSI Therapy-programmet, blir deltakerne bedt om å fullføre en lekseøvelse der de svarer på spørsmål som tidligere har blitt møtt gjennom hele modulen.
Hovedterapeuten svarer på hver lekseøvelse innen 24 timer etter at den er sendt inn på nett.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
Ventelistekontrollgruppe (8 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain Disability Index
Tidsramme: 8 uker
|
Pain Disability Index (PDI) er en 7-elements skala som fanger opp respondentens opplevde forstyrrelsessmerter i deres liv i 7 domener: familie-/hjemansvar rekreasjon, sosial aktivitet, yrke, seksuell atferd, egenomsorg og livsstøtte. aktivitet.
|
8 uker
|
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte
Tidsramme: 8 uker
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), en 20-elements skala designet for å måle aksept hos individer som håndterer smerte.
|
8 uker
|
The Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et kort 13-elements mål som evaluerer den smerterelaterte katastrofale atferden og erkjennelsen til enkeltpersoner.
|
8 uker
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: 8 uker
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) 11-elementversjon er et selvrapporteringstiltak som inneholder 11 spørsmål designet for å vurdere en klients frykt for bevegelse og skade på nytt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2016:145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akseptbasert atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater