- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03287661
Ett försök med en onlinebehandling av kronisk smärta för militär, polis och veteraner
26 september 2018 uppdaterad av: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
En randomiserad kontrollerad prövning av en onlinebehandling av kronisk smärta för militär, polis och veteraner
Kronisk smärta är ett allvarligt hälsoproblem i Kanada.
Individer som upplever kronisk smärta har ofta svårt att delta i personliga behandlingssessioner av olika anledningar, inklusive smärtuppblossande, obehag vid resor, smärtinducerade undvikande beteenden och tidsbrist.
Dessa faktorer, om de inte åtgärdas genom lämplig behandling, fungerar som en nackdel för individens funktion genom att upprätthålla smärtcykeln och förhindra individen från att delta i tidigare åtnjutna aktiviteter.
Onlinebehandlingar har potential att hjälpa individer som annars skulle ha svårt att delta i personliga behandlingstillfällen.
Denna studie utvärderade effekten av en online-acceptansbaserad beteendebehandling för kronisk smärta designad för militär, polis och veteranpopulationer.
Deltagarna (n = 29) randomiserades till antingen ett behandlingstillstånd eller kontrolltillstånd på en väntelista och ombads att slutföra ett antal åtgärder som understryker nyckelaspekterna av modellen för att undvika rädsla för kronisk smärta.
En serie av 2 x 2 blandade ANOVA-modeller avslöjade statistiskt signifikanta Time x Condition-interaktioner för smärthandikapp, kinesiofobi och smärtacceptans, såväl som statistiskt signifikanta enkla huvudeffektkontraster före till efterbehandling för smärtkatastrofer, kinesiofobi och smärtacceptans. .
För dem i behandlingsgruppen hittades inga signifikanta förändringar i poäng mellan efterbehandling och tre månaders uppföljning; dock var urvalsstorleken för liten för att dra slutsatser om detta fynd.
Baslinjevärden för PTSD och depression visade sig vara signifikanta prediktorer för förändringar i smärtacceptansnivåer under behandlingsförloppet.
Sammantaget stöder resultaten effektiviteten av ABBT-behandlingen för kronisk smärta för militär, polis och veteraner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en förlängning av en pilotstudie som genomfördes för att undersöka en online acceptansbaserad beteendeterapi (ABBT) för kronisk smärta.
Onlinebehandlingen pågår i totalt 8 veckor och innehåller interaktivt innehåll för att främja deltagarens engagemang i behandlingsmaterialet.
Behandlingen har skräddarsytts specifikt för militär, polis och veteranpopulationer eftersom den använder språk- och ljudvinjetter som militärer, poliser och veteranindivider lätt kan relatera till.
Baserat på lovande resultat från en pilotstudie utförd med hjälp av ABBT-programmet online, genomförde utredarna en randomiserad kontrollstudie (RCT) av behandlingen genom att slumpmässigt fördela deltagarna i antingen en behandlingsgrupp eller en väntelista kontrollgrupp.
Klienter som är nya på den deltagande kliniken deltar i ett intagssamtal med klinikens intagssköterska och informeras under detta möte om de olika forskningsprojekt som för närvarande bedrivs vid kliniken.
Deltagare som var intresserade av studien screenades med avseende på inklusions- och exkluderingskriterier under deras intagsutnämning.
För denna studie ombads alla kvalificerade deltagare att fylla i ett informerat samtyckesformulär innan de fick ett unikt lösenord och användar-ID för åtkomst till onlinedelen av behandlingen.
En behandlingstrohetsplan och datasäkerhetsövervakningsplan har upprättats för att säkerställa att behandlingsprocedurerna förblir konsekventa över grupper och att dataintegriteten övervakas under studiens varaktighet.
Behandlingsprogrammet är ett åtta moduler (8 veckor) ABBT för kronisk smärta.
Behandlingsmaterialet online administreras via programmet WebCAPSI Therapy.
Detta är ett lösenordsskyddat online-program som låter deltagarna gå vidare genom behandlingsmodulerna i sin egen takt.
Varje modul är utformad för att täcka en specifik komponent av ABBT och underlätta förståelsen av komponenterna genom ljudfiler, veteran-, militär- och RCMP-specifika vinjetter, textbaserat material och läxövningar/uppgifter.
Varje modul är designad för att slutföras på 60 minuter eller mindre och deltagarna har möjlighet att återvända till programmet och modulerna så ofta de vill under behandlingsperioden.
Efter att varje modul är klar, och underlättas genom WebCAPSI Therapy-programmet, ombeds deltagarna att göra en läxövning där de svarar på frågor som tidigare stött på under hela modulen.
Huvudterapeuten svarar på varje läxövning inom 24 timmar efter det att de skickats online, med feedback och uppmuntran.
Deltagarna genomförde ett antal åtgärder i början av randomiseringsprocessen (både behandlings- och väntelista kontrollvillkor), och igen i slutet av de 8 veckorna.
En 3-månaders uppföljningsbedömning gjordes för att utvärdera bibehållandet av behandlingsvinster.
Endast deltagare som genomförde minst 5 av de 8 modulerna ansågs ha "slutfört" behandlingen, och inkluderades därför i analyserna.
Interaktionerna från ANOVA-analyserna med blandad modell var statistiskt signifikanta för förändringar i smärtinterferens, kinesiofobi och smärtacceptans.
När det gäller de huvudsakliga effekterna av Time, visade sig endast förändring i smärtacceptans vara signifikant, medan ingen huvudeffekt av tillstånd visade sig vara statistiskt signifikant.
För behandlingstillståndet utfördes beroende t-tester för att ytterligare bedöma medelskillnader mellan förbehandlings-, efterbehandlings- och uppföljningspoäng för var och en av de fyra beroende variablerna.
Resultaten för de pre-till-post-test beroende t-testerna visade statistiskt signifikanta skillnader för alla de beroende variablerna förutom smärtinterferens, även om även denna mätning var nära statistisk signifikans med t(13) = 2,07, p = . 059.
Som väntat fanns det inga statistiskt signifikanta skillnader mellan efterbehandling och uppföljning för var och en av de beroende variablerna.
Endast förändring i smärtacceptanspoäng förutspåddes signifikant av deltagarnas poäng på både mått på PTSD och depressionssymtom.
Resultaten från denna studie ger ytterligare empiriskt stöd för användningen av acceptansbaserade beteendeinterventioner för behandling av olika kroniska smärttillstånd, och kompletterar därmed den senaste tidens växande mängd litteratur för acceptansbaserade behandlingar för kronisk smärta.
Dessa resultat visar också hur denna acceptansbaserade beteendebehandling bidrar till att signifikant minska smärtinterferens och kinesiofobi, samt öka acceptansen av smärta.
Denna studie ger ett unikt bidrag till förståelsen av hur depression och PTSD-symptom påverkar behandlingsvinster för smärtacceptans, när man använder en acceptansbaserad beteendeintervention för kronisk smärta.
Dessa positiva fynd ger ytterligare stöd för användningen av denna acceptansbaserade beteendebehandling för kronisk smärta inom polis- och militärpopulationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare kommer att vara personer som har rapporterat kronisk smärta som varat längre än 6 månader och som har remitterats till behandling vid OSIC. Deltagare, män eller kvinnor, kommer att vara antingen en aktiv RCMP-officer, en aktiv medlem av de kanadensiska styrkorna eller en veteran från de kanadensiska styrkorna eller RCMP. Deltagarna kommer att behöva ha tillgång till en dator med internetuppkoppling i minst 60 minuter per vecka.
Exklusions kriterier:
- En person som inte uppfyller kraven ovan är inte berättigad till denna studie. På samma sätt kommer inte varje individ med allvarligt nedsatt koncentrationsförmåga, psykos, suicidalitet, instabil livssituation eller någon annan liknande störning eller tillstånd som skulle göra dem olämpliga för en självhjälpsbaserad behandling att anses vara kvalificerade för denna studie. Potentiella deltagare som varken läser eller skriver på engelska, samt de som inte kan ge informerat samtycke kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingstillstånd
En online 8-veckors acceptansbaserad beteendeterapi för kronisk smärta.
|
Behandlingsprogrammet är ett åtta moduler (8 veckor) ABBT för kronisk smärta.
Behandlingsmaterialet online administreras via programmet WebCAPSI Therapy.
Detta onlineprogram låter deltagarna gå vidare genom behandlingsmodulerna i sin egen takt.
Varje modul är utformad för att täcka en specifik komponent av ABBT och kommer att underlätta förståelsen av komponenterna genom ljudfiler, veteran-, militär- och RCMP-specifika vinjetter, textbaserat material och läxövningar/uppgifter.
Varje modul är designad för att slutföras på 60 minuter eller mindre.
Efter att varje modul är klar, och underlättas genom WebCAPSI Therapy-programmet, ombeds deltagarna att göra en läxövning där de svarar på frågor som tidigare stött på under hela modulen.
Huvudterapeuten svarar på varje läxövning inom 24 timmar efter det att de skickats in online.
|
|
Inget ingripande: Kontrollvillkor för väntelistan
Väntelista Kontrollgrupp (8 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärthandikappindex
Tidsram: 8 veckor
|
Pain Disability Index (PDI) är en 7-punktsskala som fångar respondentens upplevda störande smärta i deras liv inom 7 domäner: familje-/hemansvar rekreation, social aktivitet, yrke, sexuellt beteende, egenvård och livsuppehållande aktivitet.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för att acceptera kronisk smärta
Tidsram: 8 veckor
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), en skala med 20 punkter utformad för att mäta acceptans hos individer som hanterar smärta.
|
8 veckor
|
|
The Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett kort mått på 13 punkter som utvärderar individers smärtrelaterade katastrofala beteenden och kognitioner.
|
8 veckor
|
|
Tampa-skalan för kinesiofobi
Tidsram: 8 veckor
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) version med 11 artiklar är ett självrapporteringsmått som innehåller 11 frågor utformade för att bedöma en klients rädsla för rörelse och återskador.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Första postat (Faktisk)
19 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2016:145
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acceptansbaserad beteendeterapi
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Geisinger ClinicIndragen
-
Kocaeli UniversityHar inte rekryterat ännuFlyktingar | Yrkesmässig orättvisa
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Tung Wah College; The Hong Kong Society for...Avslutad
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOkänd
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AvslutadDricksbeteende | Dricker överdrivet | Dricker tungtFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center,...Har inte rekryterat ännu