- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03287661
Una prova di un trattamento del dolore cronico online per militari, polizia e veterani
26 settembre 2018 aggiornato da: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
Una sperimentazione controllata randomizzata di un trattamento del dolore cronico online per militari, polizia e veterani
Il dolore cronico è un grave problema di salute in Canada.
Gli individui che soffrono di dolore cronico spesso trovano difficile partecipare a sessioni di trattamento di persona per una serie di motivi, tra cui riacutizzazioni del dolore, disagio durante il viaggio, comportamenti evitanti indotti dal dolore e limiti di tempo.
Questi fattori, se non affrontati attraverso un trattamento appropriato, servono come un danno al funzionamento dell'individuo mantenendo il ciclo del dolore e impedendo all'individuo di impegnarsi in attività precedentemente apprezzate.
I trattamenti online hanno il potenziale per assistere le persone che altrimenti avrebbero difficoltà a partecipare alle sessioni di trattamento di persona.
Questo studio ha valutato l'efficacia di un trattamento comportamentale basato sull'accettazione online per il dolore cronico progettato per popolazioni militari, di polizia e di veterani.
I partecipanti (n = 29) sono stati randomizzati in una condizione di trattamento o in una condizione di controllo della lista d'attesa e hanno chiesto di completare una batteria di misure che sottolineassero gli aspetti chiave del modello di paura-evitamento del dolore cronico.
Una serie di ANOVA del modello misto 2 x 2 ha rivelato interazioni tempo x condizione statisticamente significative per la disabilità del dolore, la kinesiofobia e l'accettazione del dolore, nonché contrasti di effetti principali semplici prima e dopo il trattamento per la catastrofizzazione del dolore, la kinesiofobia e l'accettazione del dolore .
Per quelli nel gruppo di trattamento, non sono stati riscontrati cambiamenti significativi nei punteggi tra il post-trattamento e il follow-up a tre mesi; tuttavia, la dimensione del campione era troppo piccola per trarre conclusioni su questo risultato.
I punteggi basali di PTSD e depressione sono risultati predittori significativi del cambiamento nei livelli di accettazione del dolore nel corso del trattamento.
Nel complesso, i risultati supportano l'efficacia del trattamento ABBT per il dolore cronico per militari, polizia e veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'estensione di uno studio pilota condotto per indagare su una terapia comportamentale basata sull'accettazione online (ABBT) per il dolore cronico.
Il trattamento online viene eseguito per un totale di 8 settimane e include contenuti interattivi per promuovere l'impegno del partecipante con il materiale del trattamento.
Il trattamento è stato specificamente adattato per militari, polizia e popolazioni di veterani in quanto utilizza vignette linguistiche e audio a cui i militari, la polizia e i veterani possono facilmente relazionarsi.
Sulla base dei risultati promettenti di uno studio pilota condotto utilizzando il programma ABBT online, i ricercatori hanno condotto uno studio di controllo randomizzato (RCT) del trattamento assegnando casualmente i partecipanti a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo in lista di attesa.
I clienti che sono nuovi nella clinica partecipante partecipano a un appuntamento di assunzione con l'infermiere di assunzione della clinica e durante questo appuntamento vengono informati sui diversi progetti di ricerca attualmente in corso presso la clinica.
I partecipanti interessati allo studio sono stati sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione durante il loro appuntamento di assunzione.
Per questo studio, a tutti i partecipanti idonei è stato chiesto di compilare un modulo di consenso informato prima di ricevere una password univoca e un ID utente per l'accesso alla parte online del trattamento.
Sono stati stabiliti un piano di fedeltà del trattamento e un piano di monitoraggio della sicurezza dei dati per garantire che le procedure di trattamento rimangano coerenti tra i gruppi e che l'integrità dei dati sia monitorata per tutta la durata dello studio.
Il programma di trattamento è un ABBT di otto moduli (8 settimane) per il dolore cronico.
Il materiale di trattamento online viene somministrato tramite il programma WebCAPSI Therapy.
Questo è un programma online protetto da password che consente ai partecipanti di progredire attraverso i moduli di trattamento al proprio ritmo.
Ogni modulo è progettato per coprire un componente specifico di ABBT e facilitare la comprensione dei componenti attraverso file audio, vignette specifiche per veterani, militari e RCMP, materiale testuale ed esercizi/compiti a casa.
Ogni modulo è progettato per essere completato in 60 minuti o meno e i partecipanti hanno la possibilità di tornare al programma e ai moduli tutte le volte che lo desiderano durante il periodo di trattamento.
Al completamento di ogni modulo, e facilitato dal programma WebCAPSI Therapy, ai partecipanti viene chiesto di completare un esercizio a casa a cui rispondono alle domande incontrate in precedenza durante il modulo.
Il terapista principale risponde a ogni esercizio a casa entro 24 ore dalla sua presentazione online, con feedback e incoraggiamento.
I partecipanti hanno completato una batteria di misure all'inizio del processo di randomizzazione (sia il trattamento che le condizioni di controllo della lista di attesa) e di nuovo alla fine delle 8 settimane.
È stata condotta una valutazione di follow-up a 3 mesi per valutare il mantenimento dei miglioramenti del trattamento.
Solo i partecipanti che hanno completato almeno 5 degli 8 moduli sono stati considerati come "completati" il trattamento, e quindi inclusi nelle analisi.
Le interazioni delle analisi ANOVA del modello misto erano statisticamente significative per i cambiamenti nell'interferenza del dolore, nella kinesiofobia e nell'accettazione del dolore.
Per quanto riguarda i principali effetti del Tempo, solo il cambiamento nell'accettazione del dolore è risultato significativo, mentre nessun effetto principale della Condizione è risultato statisticamente significativo.
Per la condizione di trattamento, sono stati condotti test t dipendenti per valutare ulteriormente le differenze medie tra i punteggi pre-trattamento, post-trattamento e follow-up su ciascuna delle quattro variabili dipendenti.
I risultati per i t-test dipendenti pre-post-test hanno rivelato differenze statisticamente significative per tutte le variabili dipendenti ad eccezione dell'interferenza del dolore, sebbene anche questa misurazione fosse vicina alla significatività statistica con t(13) = 2,07, p = . 059.
Come previsto, non ci sono state differenze statisticamente significative tra post-trattamento e follow-up per ciascuna delle variabili dipendenti.
Solo il cambiamento nei punteggi di accettazione del dolore è stato significativamente previsto dai punteggi dei partecipanti su entrambe le misure di PTSD e sintomi di depressione.
I risultati di questo studio forniscono ulteriore supporto empirico per l'uso di interventi comportamentali basati sull'accettazione per il trattamento di varie condizioni di dolore cronico, e quindi si aggiungono al recente crescente corpo di letteratura per i trattamenti basati sull'accettazione per il dolore cronico.
Questi risultati evidenziano anche come questo trattamento comportamentale basato sull'accettazione aiuti a ridurre significativamente l'interferenza del dolore e la kinesiofobia, nonché ad aumentare l'accettazione del dolore.
Questo studio aggiunge un contributo unico alla comprensione di come la depressione e i sintomi di PTSD influenzino i guadagni del trattamento per l'accettazione del dolore, quando si utilizza un intervento comportamentale basato sull'accettazione per il dolore cronico.
Questi risultati positivi forniscono ulteriore supporto per l'uso di questo trattamento comportamentale basato sull'accettazione per il dolore cronico all'interno della polizia e delle popolazioni militari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei saranno individui che hanno riportato dolore cronico di durata superiore a 6 mesi e che sono stati indirizzati al trattamento presso l'OSIC. I partecipanti, maschi o femmine, saranno un ufficiale RCMP attivo, un membro attivo delle forze canadesi o un veterano delle forze canadesi o RCMP. I partecipanti dovranno avere accesso a un computer con accesso a Internet per un minimo di 60 minuti a settimana.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi individuo che non soddisfi i requisiti sopra elencati non è idoneo per questo studio. Allo stesso modo, qualsiasi individuo con concentrazione gravemente compromessa, psicosi, tendenze suicide, situazione di vita instabile o qualsiasi altro disturbo o condizione simile che li renderebbe inadatti a un trattamento basato sull'auto-aiuto non sarà considerato idoneo per questo studio. Saranno esclusi i potenziali partecipanti che non leggono né scrivono in inglese, così come coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione di trattamento
Una terapia comportamentale basata sull'accettazione online di 8 settimane per il dolore cronico.
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Il programma di trattamento è un ABBT di otto moduli (8 settimane) per il dolore cronico.
Il materiale di trattamento online viene somministrato tramite il programma WebCAPSI Therapy.
Questo programma online consente ai partecipanti di progredire attraverso i moduli di trattamento al proprio ritmo.
Ogni modulo è progettato per coprire un componente specifico di ABBT e faciliterà la comprensione dei componenti attraverso file audio, vignette specifiche per veterani, militari e RCMP, materiale testuale ed esercizi/compiti a casa.
Ogni modulo è progettato per essere completato in 60 minuti o meno.
Al completamento di ogni modulo, e facilitato dal programma WebCAPSI Therapy, ai partecipanti viene chiesto di completare un esercizio a casa a cui rispondono alle domande incontrate in precedenza durante il modulo.
Il terapista principale risponde a ogni esercizio a casa entro 24 ore dalla sua presentazione online.
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Nessun intervento: Condizione di controllo della lista di attesa
Gruppo di controllo in lista d'attesa (8 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Pain Disability Index (PDI) è una scala di 7 elementi che cattura l'interferenza percepita dall'intervistato nella propria vita in 7 domini: responsabilità familiari/domestiche ricreazione, attività sociale, occupazione, comportamento sessuale, cura di sé e supporto vitale attività.
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8 settimane
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ), una scala di 20 elementi progettata per misurare l'accettazione nelle persone che affrontano il dolore.
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8 settimane
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La scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una breve misura di 13 item che valuta i comportamenti e le cognizioni catastrofici correlati al dolore degli individui.
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8 settimane
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La scala di Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: 8 settimane
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La versione a 11 item della Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) è una misura di autovalutazione che contiene 11 domande progettate per valutare la paura del movimento e del reinfortunio di un cliente.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2016:145
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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