- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03287661
Egy online krónikus fájdalomcsillapító próbája katonaságnak, rendőrnek és veteránoknak
2018. szeptember 26. frissítette: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
Véletlenszerű, ellenőrzött próba egy online krónikus fájdalomcsillapításról katonaságnak, rendőrnek és veteránoknak
A krónikus fájdalom komoly egészségügyi probléma Kanadában.
Azok az egyének, akik krónikus fájdalmat tapasztalnak, gyakran nehézséget okoznak a személyes kezeléseken való részvételnek számos ok miatt, beleértve a fájdalom fellángolását, az utazás során fellépő kényelmetlenséget, a fájdalom által kiváltott elkerülő magatartásokat és az időkorlátokat.
Ezek a tényezők, ha nem kezelik őket megfelelő kezeléssel, rontják az egyén működését azáltal, hogy fenntartják a fájdalomciklust, és megakadályozzák az egyént abban, hogy korábban élvezett tevékenységekben vegyen részt.
Az online kezelések segítséget nyújthatnak azoknak az egyéneknek, akik egyébként nehezen tudnának részt venni a személyes kezeléseken.
Ez a tanulmány értékelte a katonaság, a rendőrség és a veterán populáció számára kifejlesztett, online elfogadáson alapuló viselkedési kezelés hatékonyságát krónikus fájdalom kezelésére.
A résztvevőket (n = 29) véletlenszerűen besorolták a kezelési állapotba vagy a várólistás kontrollállapotba, és felkérték őket, hogy hajtsanak végre egy sor olyan intézkedést, amely kiemeli a krónikus fájdalom félelem-elkerülési modelljének kulcsfontosságú aspektusait.
A 2 x 2 vegyes modell ANOVA sorozat statisztikailag szignifikáns idő x állapot kölcsönhatásokat tárt fel a fájdalom fogyatékossága, a kineziofóbia és a fájdalom elfogadása tekintetében, valamint statisztikailag szignifikáns a kezelés előtti és utáni egyszerű fő hatás kontrasztokat a fájdalom katasztrofizálása, a kineziofóbia és a fájdalom elfogadása tekintetében. .
A kezelési csoportba tartozók esetében nem találtak szignifikáns változást a pontszámokban a kezelés utáni és a három hónapos követés között; azonban a minta mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy következtetéseket vonjunk le erre a megállapításra.
A kiindulási PTSD és depresszió pontszámok szignifikáns előrejelzői a fájdalom elfogadási szintjének változásának a kezelés során.
Összességében az eredmények alátámasztják az ABBT-kezelés hatékonyságát a katonaság, a rendőrség és a veteránok krónikus fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány annak a kísérleti tanulmánynak a kiterjesztése, amelyet a krónikus fájdalom online elfogadáson alapuló viselkedésterápiájának (ABBT) vizsgálatával végeztek.
Az online kezelés összesen 8 hétig tart, és interaktív tartalmat is tartalmaz, amely elősegíti a résztvevők elköteleződését a kezelési anyaggal.
A kezelést kifejezetten katonai, rendőri és veterán lakosságra szabták, mivel olyan nyelvi és hangmatricákat használ, amelyekhez a katonaság, a rendőrség és a veterán egyének könnyen kapcsolódhatnak.
Az online ABBT programmal végzett kísérleti tanulmány ígéretes eredményei alapján a kutatók a kezelés randomizált kontrollvizsgálatát (RCT) végezték úgy, hogy a résztvevőket véletlenszerűen beosztották egy kezelési csoportba vagy egy várólistás kontrollcsoportba.
A részt vevő klinikán újonc ügyfelek felvételi időpontban vesznek részt a klinika ápolónőjénél, és ezen időpont során értesülnek a klinikán jelenleg futó különböző kutatási projektekről.
A vizsgálat iránt érdeklődő résztvevőket felvételi időpontjuk során átvizsgálták a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.
Ebben a vizsgálatban az összes jogosult résztvevőt megkértük, hogy töltsenek ki egy tájékozott beleegyezési űrlapot, mielőtt egyedi jelszót és felhasználói azonosítót kapnának a kezelés online részéhez való hozzáféréshez.
Létrehoztak egy kezelési hűségtervet és adatbiztonsági monitorozási tervet annak biztosítására, hogy a kezelési eljárások konzisztensek maradjanak a csoportokban, és hogy az adatok integritását a vizsgálat időtartama alatt ellenőrizzék.
A kezelési program egy nyolc modulos (8 hetes) ABBT a krónikus fájdalom kezelésére.
Az online kezelési anyagot a WebCAPSI Therapy programon keresztül kezeljük.
Ez egy online jelszóval védett program, amely lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy saját tempójukban haladjanak végig a kezelési modulokon.
Minden modult úgy terveztek, hogy lefedje az ABBT egy adott összetevőjét, és megkönnyítse az összetevők megértését hangfájlok, veterán, katonai és RCMP-specifikus matricák, szöveges anyagok és házi feladatok/feladatok segítségével.
Minden modult úgy terveztek, hogy 60 perc vagy annál rövidebb idő alatt teljesítsenek, és a résztvevőknek lehetőségük van visszatérni a programhoz és a modulokhoz a kezelési időszak során, ahányszor csak akarnak.
Az egyes modulok befejezése után, a WebCAPSI Therapy program segítségével a résztvevőknek egy házi feladatot kell kitölteniük, amelyre válaszolnak a modul során korábban felmerült kérdésekre.
Az alapterapeuta minden házi feladatra az online beküldéstől számított 24 órán belül válaszol, visszajelzéssel és bátorítással.
A résztvevők egy sor intézkedést végrehajtottak a randomizációs folyamat elején (mind a kezelési, mind a várólista-kontroll körülményei között), majd ismét a 8 hét végén.
3 hónapos követési vizsgálatot végeztek a kezelési eredmények fenntartásának értékelésére.
Csak azok a résztvevők, akik a 8 modulból legalább 5-öt elvégeztek, úgy tekintették, hogy „befejezték” a kezelést, és ezért szerepeltek az elemzésekben.
A vegyes modell ANOVA elemzésekből származó kölcsönhatások statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak a fájdalom-interferencia, a kineziofóbia és a fájdalom elfogadása terén.
Az Idő fő hatásait tekintve csak a fájdalom elfogadásának változása volt szignifikáns, míg az Állapot egyetlen fő hatása sem volt statisztikailag szignifikáns.
A kezelési állapotra vonatkozóan függő t-teszteket végeztek, hogy tovább értékeljék a kezelés előtti, a kezelés utáni és a követési pontszámok közötti átlagos különbségeket mind a négy függő változó esetében.
A teszt előtti és utáni függő t-próbák eredményei statisztikailag szignifikáns különbségeket mutattak az összes függő változó esetében, kivéve a fájdalom-interferenciát, bár még ez a mérés is közel volt a statisztikai szignifikanciához, t(13) = 2,07, p = . 059.
Ahogy az várható volt, nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az utókezelés és a követés között az egyes függő változók esetében.
Csak a fájdalomelfogadási pontszámok változását jósolták meg szignifikánsan a résztvevők pontszámai mind a PTSD, mind a depressziós tünetek tekintetében.
A tanulmány eredményei további empirikus alátámasztást nyújtanak az elfogadáson alapuló viselkedési beavatkozások különböző krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotok kezelésére történő alkalmazásához, és így kiegészítik a krónikus fájdalom elfogadáson alapuló kezelésének újabban növekvő irodalmát.
Ezek az eredmények arra is rávilágítanak, hogy ez az elfogadáson alapuló viselkedési kezelés hogyan segít jelentősen csökkenteni a fájdalom-interferenciát és a kineziofóbiát, valamint növeli a fájdalom elfogadását.
Ez a tanulmány egyedülálló módon járul hozzá annak megértéséhez, hogy a depresszió és a PTSD-tünetek hogyan befolyásolják a fájdalom elfogadása terén elért eredményeket, amikor elfogadáson alapuló viselkedési beavatkozást alkalmaznak a krónikus fájdalom kezelésére.
Ezek a pozitív eredmények további alátámasztást nyújtanak ennek az elfogadáson alapuló viselkedési kezelésnek a krónikus fájdalom kezelésére a rendőrség és a katonaság körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek vehetnek részt, akik 6 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus fájdalomról számoltak be, és akiket kezelésre utaltak be az OSIC-be. A résztvevők, férfiak vagy nők, vagy aktív RCMP-tisztek, vagy a Kanadai Erők aktív tagja, vagy a Kanadai Erők vagy az RCMP veteránjai. A résztvevőknek legalább heti 60 percig internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez kell hozzáférniük.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem felelnek meg a fent felsorolt követelményeknek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Hasonlóképpen, a súlyosan csökkent koncentrációs képességgel, pszichózissal, öngyilkossággal, instabil élethelyzettel vagy bármilyen más hasonló rendellenességgel vagy állapottal rendelkező egyén, amely alkalmatlanná teszi őket az önsegélyezésen alapuló kezelésre, nem tekinthető alkalmasnak ebben a vizsgálatban. Azok a potenciális résztvevők, akik nem olvasnak és nem írnak angolul, valamint azok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési állapot
Egy online 8 hetes, elfogadáson alapuló viselkedésterápia krónikus fájdalom kezelésére.
|
A kezelési program egy nyolc modulos (8 hetes) ABBT a krónikus fájdalom kezelésére.
Az online kezelési anyagot a WebCAPSI Therapy programon keresztül kezeljük.
Ez az online program lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy saját tempójukban haladjanak végig a kezelési modulokon.
Minden modult úgy terveztek, hogy lefedje az ABBT egy adott összetevőjét, és megkönnyíti az összetevők megértését audiofájlok, veterán, katonai és RCMP-specifikus matricák, szöveges anyagok és házi feladatok/feladatok segítségével.
Minden modult úgy terveztek, hogy 60 perc alatt vagy rövidebb idő alatt teljesítsenek.
Az egyes modulok befejezése után, a WebCAPSI Therapy program segítségével a résztvevőknek egy házi feladatot kell kitölteniük, amelyre válaszolnak a modul során korábban felmerült kérdésekre.
Az alapkezelő minden házi feladatra az online beküldéstől számított 24 órán belül válaszol.
|
Nincs beavatkozás: Várólista ellenőrzési feltétele
Várólista kontroll csoport (8 hetes)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom rokkantsági index
Időkeret: 8 hét
|
A Fájdalom Fogyatékossági Index (PDI) egy 7 tételből álló skála, amely rögzíti a válaszadó észlelt zavaró hatását az életében 7 területen: családi/otthoni kötelezettségek kikapcsolódás, szociális tevékenység, foglalkozás, szexuális viselkedés, öngondoskodás és életfenntartás. tevékenység.
|
8 hét
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A krónikus fájdalom elfogadási kérdőíve (CPAQ), egy 20 tételes skála, amelyet a fájdalommal küzdő egyének elfogadásának mérésére terveztek.
|
8 hét
|
A fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: 8 hét
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy rövid, 13 elemből álló mérőszám, amely az egyének fájdalommal kapcsolatos katasztrofális viselkedését és megismerését értékeli.
|
8 hét
|
A Tampa Skála kineziofóbiára
Időkeret: 8 hét
|
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) 11 tételes verziója egy önbeszámoló mérőszám, amely 11 kérdést tartalmaz, amelyek célja, hogy felmérje a kliens mozgástól és újbóli sérüléstől való félelmét.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2016:145
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .