- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03287661
Próba leczenia przewlekłego bólu online dla wojska, policji i weteranów
26 września 2018 zaktualizowane przez: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
Randomizowana, kontrolowana próba leczenia przewlekłego bólu online dla wojska, policji i weteranów
Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowotnym w Kanadzie.
Osoby, które doświadczają przewlekłego bólu, często mają trudności z osobistymi sesjami terapeutycznymi z różnych powodów, w tym nawrotów bólu, dyskomfortu podczas podróży, zachowań unikających wywołanych bólem i ograniczeń czasowych.
Czynniki te, jeśli nie zostaną rozwiązane poprzez odpowiednie leczenie, działają niekorzystnie na funkcjonowanie jednostki poprzez utrzymywanie cyklu bólu i uniemożliwianie jednostce angażowania się w czynności, które wcześniej sprawiały jej przyjemność.
Terapie online mogą potencjalnie pomóc osobom, które w przeciwnym razie miałyby trudności z uczestnictwem w sesjach leczenia osobistego.
W tym badaniu oceniono skuteczność leczenia behawioralnego bólu przewlekłego opartego na akceptacji online, przeznaczonego dla populacji wojskowych, policyjnych i weteranów.
Uczestnicy (n = 29) zostali losowo przydzieleni do warunku leczenia lub stanu kontrolnego z listy oczekujących i poproszeni o uzupełnienie baterii pomiarów, które podkreślają kluczowe aspekty modelu chronicznego bólu polegającego na unikaniu strachu.
Seria mieszanych modeli ANOVA 2 x 2 ujawniła statystycznie istotne interakcje czas x stan dla niepełnosprawności bólowej, kinezjofobii i akceptacji bólu, a także statystycznie istotne kontrasty prostego efektu głównego przed i po leczeniu dla bólu katastrofalnego, kinezjofobii i akceptacji bólu .
W przypadku osób z grupy leczonej nie stwierdzono znaczących zmian w wynikach między okresem po leczeniu a trzymiesięczną obserwacją; jednak wielkość próby była zbyt mała, aby wyciągnąć wnioski dotyczące tego odkrycia.
Stwierdzono, że wyjściowe wyniki PTSD i depresji były istotnymi predyktorami zmian poziomu akceptacji bólu w trakcie leczenia.
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki potwierdzają skuteczność leczenia ABBT przewlekłego bólu u żołnierzy, policjantów i weteranów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest rozszerzeniem badania pilotażowego, które przeprowadzono w celu zbadania internetowej terapii behawioralnej opartej na akceptacji (ABBT) w leczeniu przewlekłego bólu.
Terapia online trwa łącznie 8 tygodni i zawiera interaktywne treści promujące zaangażowanie uczestnika w materiał terapeutyczny.
Zabieg został specjalnie dostosowany do populacji wojskowych, policyjnych i weteranów, ponieważ wykorzystuje winiety językowe i dźwiękowe, z którymi żołnierze, policjanci i weterani mogą się łatwo utożsamiać.
W oparciu o obiecujące wyniki badania pilotażowego przeprowadzonego przy użyciu internetowego programu ABBT, badacze przeprowadzili randomizowaną próbę kontrolną (RCT) leczenia, losowo przydzielając uczestników do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Klienci, którzy są nowi w uczestniczącej klinice, uczestniczą w spotkaniu przyjęć z pielęgniarką oddziału i podczas tego spotkania są informowani o różnych projektach badawczych prowadzonych obecnie w klinice.
Uczestnicy zainteresowani badaniem zostali przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia podczas ich wizyty.
W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody przed otrzymaniem unikalnego hasła i identyfikatora użytkownika umożliwiającego dostęp do internetowej części leczenia.
Ustanowiono plan wierności leczenia i plan monitorowania bezpieczeństwa danych, aby zapewnić spójność procedur leczenia we wszystkich grupach oraz monitorowanie integralności danych przez cały czas trwania badania.
Program leczenia to ośmiomodułowy (8-tygodniowy) ABBT dotyczący bólu przewlekłego.
Materiał do leczenia online jest administrowany za pośrednictwem programu WebCAPSI Therapy.
Jest to internetowy program chroniony hasłem, który umożliwia uczestnikom przechodzenie przez moduły leczenia we własnym tempie.
Każdy moduł ma na celu omówienie określonego elementu ABBT i ułatwienie zrozumienia komponentów za pomocą plików audio, winiet dla weteranów, wojskowych i RCMP, materiałów tekstowych oraz ćwiczeń / zadań domowych.
Każdy moduł jest przeznaczony do ukończenia w 60 minut lub mniej, a uczestnicy mają możliwość powrotu do programu i modułów tak często, jak chcą w trakcie okresu leczenia.
Po ukończeniu każdego modułu, z pomocą programu WebCAPSI Therapy, uczestnicy proszeni są o wykonanie zadania domowego, na które odpowiedzą na pytania napotkane wcześniej w trakcie modułu.
Główny terapeuta odpowiada na każdą pracę domową w ciągu 24 godzin od jej przesłania online, udzielając informacji zwrotnej i zachęty.
Uczestnicy wypełnili zestaw pomiarów na początku procesu randomizacji (zarówno warunki leczenia, jak i kontrolne listy oczekujących) i ponownie pod koniec 8-tygodniowego okresu.
Przeprowadzono 3-miesięczną ocenę kontrolną w celu oceny utrzymania korzyści wynikających z leczenia.
Tylko uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej 5 z 8 modułów, zostali uznani za „ukończonych” leczenie i dlatego zostali włączeni do analiz.
Interakcje z analiz modelu mieszanego ANOVA były statystycznie istotne dla zmian w interferencji bólu, kinezjofobii i akceptacji bólu.
Jeśli chodzi o główne skutki Czasu, stwierdzono, że tylko zmiana w akceptacji bólu była istotna, podczas gdy żaden główny efekt Warunków nie okazał się statystycznie istotny.
Dla warunku leczenia przeprowadzono zależne testy t w celu dalszej oceny średnich różnic między wynikami przed leczeniem, po leczeniu i wynikami kontrolnymi dla każdej z czterech zmiennych zależnych.
Wyniki testów t zależnych przed i po teście wykazały statystycznie istotne różnice dla wszystkich zmiennych zależnych z wyjątkiem interferencji bólu, chociaż nawet ten pomiar był bliski istotności statystycznej z t(13) = 2,07, p = . 059.
Zgodnie z oczekiwaniami nie było statystycznie istotnych różnic między okresem po leczeniu a okresem obserwacji dla każdej ze zmiennych zależnych.
Tylko zmiana w wynikach akceptacji bólu była istotnie przewidziana przez wyniki uczestników zarówno w pomiarach objawów PTSD, jak i depresji.
Wyniki tego badania dostarczają dalszego empirycznego wsparcia dla stosowania interwencji behawioralnych opartych na akceptacji w leczeniu różnych stanów bólu przewlekłego, a tym samym uzupełniają ostatnio rosnącą literaturę dotyczącą leczenia bólu przewlekłego opartego na akceptacji.
Wyniki te podkreślają również, w jaki sposób to oparte na akceptacji leczenie behawioralne pomaga znacznie zmniejszyć interferencję bólu i kinezjofobię, a także zwiększyć akceptację bólu.
Badanie to stanowi wyjątkowy wkład w zrozumienie, w jaki sposób depresja i objawy PTSD wpływają na zyski z leczenia w zakresie akceptacji bólu, gdy wykorzystuje się opartą na akceptacji interwencję behawioralną w przypadku przewlekłego bólu.
Te pozytywne wyniki stanowią dalsze wsparcie dla stosowania tego opartego na akceptacji leczenia behawioralnego w przypadku przewlekłego bólu w populacjach policyjnych i wojskowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby, które zgłosiły przewlekły ból trwający dłużej niż 6 miesięcy i które zostały skierowane na leczenie do OSIC. Uczestnicy, mężczyźni lub kobiety, będą albo aktywnym oficerem RCMP, aktywnym członkiem Sił Kanadyjskich, albo weteranem Sił Kanadyjskich lub RCMP. Uczestnicy będą zobowiązani do posiadania dostępu do komputera z dostępem do Internetu przez minimum 60 minut tygodniowo.
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która nie spełnia powyższych wymagań, nie kwalifikuje się do tego badania. Podobnie, każda osoba z poważnie upośledzoną koncentracją, psychozą, skłonnościami samobójczymi, niestabilną sytuacją życiową lub jakimkolwiek innym podobnym zaburzeniem lub stanem, który czyniłby ją niezdolną do leczenia opartego na samopomocy, nie zostanie uznana za kwalifikującą się do tego badania. Potencjalni uczestnicy, którzy nie czytają ani nie piszą po angielsku, a także ci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan leczenia
Internetowa 8-tygodniowa terapia behawioralna oparta na akceptacji dla przewlekłego bólu.
|
Program leczenia to ośmiomodułowy (8-tygodniowy) ABBT dotyczący bólu przewlekłego.
Materiał do leczenia online jest administrowany za pośrednictwem programu WebCAPSI Therapy.
Ten program online umożliwia uczestnikom przechodzenie przez moduły leczenia we własnym tempie.
Każdy moduł ma na celu omówienie określonego elementu ABBT i ułatwi zrozumienie komponentów za pomocą plików audio, winiet dla weteranów, wojskowych i RCMP, materiałów tekstowych oraz ćwiczeń / zadań domowych.
Każdy moduł jest przeznaczony do ukończenia w 60 minut lub mniej.
Po ukończeniu każdego modułu, z pomocą programu WebCAPSI Therapy, uczestnicy proszeni są o wykonanie zadania domowego, na które odpowiedzą na pytania napotkane wcześniej w trakcie modułu.
Główny terapeuta odpowiada na każde zadanie domowe w ciągu 24 godzin od jego przesłania online.
|
|
Brak interwencji: Warunek kontrolny listy oczekujących
Lista oczekujących Grupa kontrolna (8 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pain Disability Index (PDI) to 7-punktowa skala, która oddaje odczuwane przez respondenta zakłócenia w ich życiu w 7 domenach: obowiązki rodzinne/domowe, rekreacja, aktywność społeczna, zawód, zachowania seksualne, samoopieka i podtrzymywanie życia działalność.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ), 20-punktowa skala przeznaczona do pomiaru akceptacji u osób borykających się z bólem.
|
8 tygodni
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to krótka, składająca się z 13 pozycji miara, która ocenia związane z bólem katastrofalne zachowania i procesy poznawcze poszczególnych osób.
|
8 tygodni
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
11-punktowa Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK-11) to samoocena, która zawiera 11 pytań zaprojektowanych w celu oceny lęku klienta przed ruchem i ponownymi urazami.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2016:145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .