- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03287661
Una prueba de un tratamiento del dolor crónico en línea para militares, policías y veteranos
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
Un ensayo controlado aleatorio de un tratamiento del dolor crónico en línea para militares, policías y veteranos
El dolor crónico es un problema de salud grave en Canadá.
Las personas que experimentan dolor crónico a menudo tienen dificultades para asistir a las sesiones de tratamiento en persona por una variedad de razones, que incluyen brotes de dolor, incomodidad al viajar, conductas de evitación inducidas por el dolor y limitaciones de tiempo.
Estos factores, si no se abordan mediante el tratamiento adecuado, perjudican el funcionamiento del individuo al mantener el ciclo del dolor y evitar que el individuo participe en actividades que antes disfrutaba.
Los tratamientos en línea tienen el potencial de ayudar a las personas que de otro modo tendrían dificultades para asistir a las sesiones de tratamiento en persona.
Este estudio evaluó la eficacia de un tratamiento conductual en línea basado en la aceptación para el dolor crónico diseñado para poblaciones de militares, policías y veteranos.
Los participantes (n = 29) fueron aleatorizados en una condición de tratamiento o en una condición de control de la lista de espera, y se les pidió que completaran una batería de medidas que subrayan las facetas clave del modelo de miedo-evitación del dolor crónico.
Una serie de ANOVA de modelo mixto 2 x 2 reveló interacciones de tiempo x condición estadísticamente significativas para la discapacidad del dolor, la kinesiofobia y la aceptación del dolor, así como contrastes de efectos principales simples antes y después del tratamiento estadísticamente significativos para la catastrofización del dolor, la kinesiofobia y la aceptación del dolor. .
Para aquellos en el grupo de tratamiento, no se encontraron cambios significativos en las puntuaciones entre el postratamiento y el seguimiento de tres meses; sin embargo, el tamaño de la muestra fue demasiado pequeño para sacar conclusiones con respecto a este hallazgo.
Se encontró que las puntuaciones iniciales de TEPT y depresión eran predictores significativos del cambio en los niveles de aceptación del dolor durante el curso del tratamiento.
En general, los resultados respaldan la eficacia del tratamiento ABBT para el dolor crónico en militares, policías y veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una extensión de un estudio piloto que se llevó a cabo para investigar una terapia conductual basada en la aceptación (ABBT, por sus siglas en inglés) en línea para el dolor crónico.
El tratamiento en línea dura un total de 8 semanas e incluye contenido interactivo para promover el compromiso del participante con el material del tratamiento.
El tratamiento se ha diseñado específicamente para las poblaciones de militares, policías y veteranos, ya que utiliza viñetas de lenguaje y audio con las que los militares, la policía y los veteranos pueden identificarse fácilmente.
Con base en los prometedores resultados de un estudio piloto realizado con el programa ABBT en línea, los investigadores realizaron un ensayo de control aleatorio (ECA) del tratamiento al asignar aleatoriamente a los participantes en un grupo de tratamiento o en un grupo de control en lista de espera.
Los clientes que son nuevos en la clínica participante participan en una cita de admisión con la enfermera de admisión de la clínica, y durante esta cita se les informa sobre los diferentes proyectos de investigación que se están ejecutando actualmente en la clínica.
Los participantes interesados en el estudio fueron evaluados por criterios de inclusión y exclusión durante su cita de admisión.
Para este estudio, se pidió a todos los participantes elegibles que completaran un formulario de consentimiento informado antes de recibir una contraseña única y una identificación de usuario para acceder a la parte en línea del tratamiento.
Se han establecido un plan de fidelidad del tratamiento y un plan de monitoreo de la seguridad de los datos para garantizar que los procedimientos de tratamiento sigan siendo consistentes entre los grupos y que la integridad de los datos se monitoree durante la duración del estudio.
El programa de tratamiento es un ABBT de ocho módulos (8 semanas) para el dolor crónico.
El material de tratamiento en línea se administra a través del programa WebCAPSI Therapy.
Este es un programa en línea protegido por contraseña que permite a los participantes progresar a través de los módulos de tratamiento a su propio ritmo.
Cada módulo está diseñado para cubrir un componente específico de ABBT y facilitó la comprensión de los componentes a través de archivos de audio, viñetas específicas para veteranos, militares y RCMP, material basado en texto y tareas/ejercicios para el hogar.
Cada módulo está diseñado para completarse en 60 minutos o menos y los participantes tienen la opción de volver al programa y los módulos con la frecuencia que deseen durante el transcurso del período de tratamiento.
Al completar cada módulo, y facilitado a través del programa WebCAPSI Therapy, se les pide a los participantes que completen un ejercicio de tarea para el que responden preguntas que se encontraron previamente a lo largo del módulo.
El terapeuta principal responde a cada ejercicio de tarea dentro de las 24 horas posteriores a su envío en línea, con comentarios y aliento.
Los participantes completaron una batería de medidas al comienzo del proceso de aleatorización (condiciones de control de lista de espera y de tratamiento) y nuevamente al final de las 8 semanas.
Se realizó una evaluación de seguimiento a los 3 meses para evaluar el mantenimiento de los beneficios del tratamiento.
Solo se consideró que los participantes que completaron al menos 5 de los 8 módulos "completaron" el tratamiento y, por lo tanto, se incluyeron en los análisis.
Las interacciones de los análisis ANOVA del modelo mixto fueron estadísticamente significativas para los cambios en la interferencia del dolor, la kinesiofobia y la aceptación del dolor.
Con respecto a los efectos principales del Tiempo, solo se encontró que el cambio en la aceptación del dolor era significativo, mientras que ningún efecto principal de la Condición fue estadísticamente significativo.
Para la condición de tratamiento, se realizaron pruebas t dependientes para evaluar aún más las diferencias medias entre las puntuaciones previas al tratamiento, posteriores al tratamiento y de seguimiento en cada una de las cuatro variables dependientes.
Los resultados de las pruebas t dependientes antes y después de la prueba revelaron diferencias estadísticamente significativas para todas las variables dependientes excepto para la interferencia del dolor, aunque incluso esta medida estuvo cerca de la significación estadística con t(13) = 2.07, p = . 059.
Como era de esperar, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el postratamiento y el seguimiento para cada una de las variables dependientes.
Solo el cambio en las puntuaciones de aceptación del dolor fue predicho significativamente por las puntuaciones de los participantes en ambas medidas de TEPT y síntomas de depresión.
Los resultados de este estudio brindan más apoyo empírico para el uso de intervenciones conductuales basadas en la aceptación para tratar diversas afecciones de dolor crónico y, por lo tanto, se suman al creciente cuerpo de literatura reciente sobre tratamientos basados en la aceptación para el dolor crónico.
Estos resultados también destacan cómo este tratamiento conductual basado en la aceptación ayuda a disminuir significativamente la interferencia del dolor y la kinesiofobia, así como a aumentar la aceptación del dolor.
Este estudio agrega una contribución única a la comprensión de cómo la depresión y los síntomas de PTSD influyen en las ganancias del tratamiento para la aceptación del dolor, cuando se utiliza una intervención conductual basada en la aceptación para el dolor crónico.
Estos hallazgos positivos brindan más apoyo para el uso de este tratamiento conductual basado en la aceptación para el dolor crónico en las poblaciones policiales y militares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Operational Stress Injury Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán personas que hayan informado dolor crónico que dure más de 6 meses y que hayan sido derivadas para recibir tratamiento en el OSIC. Los participantes, hombres o mujeres, serán oficiales activos de la RCMP, miembros activos de las Fuerzas Canadienses o veteranos de las Fuerzas Canadienses o la RCMP. Se requerirá que los participantes tengan acceso a una computadora con acceso a Internet por un mínimo de 60 minutos por semana.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con los requisitos enumerados anteriormente no es elegible para este estudio. Del mismo modo, no se considerará elegible para este estudio a ninguna persona con problemas graves de concentración, psicosis, tendencias suicidas, situación de vida inestable o cualquier otro trastorno o condición similar que los haga no aptos para un tratamiento basado en la autoayuda. Se excluirán los posibles participantes que no lean ni escriban en inglés, así como aquellos que no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de tratamiento
Una terapia conductual basada en la aceptación de 8 semanas en línea para el dolor crónico.
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El programa de tratamiento es un ABBT de ocho módulos (8 semanas) para el dolor crónico.
El material de tratamiento en línea se administra a través del programa WebCAPSI Therapy.
Este programa en línea permite a los participantes progresar a través de los módulos de tratamiento a su propio ritmo.
Cada módulo está diseñado para cubrir un componente específico de ABBT y facilitará la comprensión de los componentes a través de archivos de audio, viñetas específicas para veteranos, militares y RCMP, material basado en texto y tareas/ejercicios de tarea.
Cada módulo está diseñado para completarse en 60 minutos o menos.
Al completar cada módulo, y facilitado a través del programa WebCAPSI Therapy, se les pide a los participantes que completen un ejercicio de tarea para el que responden preguntas que se encontraron previamente a lo largo del módulo.
El terapeuta principal responde a cada ejercicio de tarea dentro de las 24 horas posteriores a su envío en línea.
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Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Grupo de control en lista de espera (8 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Índice de Discapacidad del Dolor (PDI) es una escala de 7 ítems que captura la interferencia percibida por el encuestado que el dolor juega en sus vidas en 7 dominios: familia/responsabilidades del hogar, recreación, actividad social, ocupación, comportamiento sexual, autocuidado y soporte vital. actividad.
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8 semanas
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ), una escala de 20 ítems diseñada para medir la aceptación en personas que lidian con el dolor.
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8 semanas
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La escala catastrofista del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es una medida breve de 13 ítems que evalúa los comportamientos catastrofistas y las cogniciones de las personas relacionadas con el dolor.
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8 semanas
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La escala de Tampa para la kinesiofobia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La versión de 11 ítems de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11) es una medida de autoinforme que contiene 11 preguntas diseñadas para evaluar el miedo de un cliente al movimiento y volver a lesionarse.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2016:145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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