NVT ALLEGRA TAVI System TF u selhávající chirurgické bioprotézy aorty (VIVALL)

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let
• Symptomatická degenerace aortální bioprotézy vykazující echokardiograficky střední gradient aorty >40 mmHg nebo maximální rychlost trysky >4,0 m/s a AVA <1,0 cm2 NEBO symptomatickí pacienti s těžkou bioprotetickou insuficiencí chlopně.
• Vysoké riziko opakované operace definované pomocí STS ≥ 10 % / EuroScore II ≥ 7 % NEBO podle hodnocení srdečního týmu
• Podepsal Formulář informovaného souhlasu pacienta
• Ochota a schopnost splnit požadavky studie, včetně všech následných návštěv
• Pacientky ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem a jsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

• Nízká poloha koronární ostie, zvláště v kombinaci s mělkými sinusy
• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
• Závažné onemocnění aorty, jako je těžká obstrukční kalcifikace nebo výrazná tortuozita nebo zauzlování, které zabrání bezpečnému rozvoji systému ALLEGRA TAVI System TF
• Stavy iliofemorálních cév, jako je závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo zalomení, které by znemožnily bezpečné umístění zaváděcího sheathu 18 Fr nebo znemožnily endovaskulární přístup k aortální chlopni
• Těžká mitrální insuficience
• Vnitřní průměr bioprotézy je ≤ 16 mm nebo > 28 mm
• Nesoulad protézy pacienta (EOAi ≤ 0,65 cm2/m2) jako základní příčina špatné funkce chlopně a potřeba opětovného zásahu
• Nevalvulární stenóza jako základní příčina špatné funkce chlopně a nutnost opětovného zásahu
• Selhání již existující protetické srdeční chlopně nebo protetického kroužku v jakékoli jiné poloze než aortální
• Částečně oddělené cípy, které v aortální poloze mohou bránit koronárnímu ústí.
• Existence aortálního konduitu, náhrady aortálního oblouku, bioprotézy bez stentu a autologní náhrady chlopně
• Paravalvulární únik selhávající chirurgické bioprotézy (mezi selhávající chirurgickou bioprotézou a nativním anulem)
• LVEF <20 %
• Důkaz aktivní endokarditidy nebo jiných akutních infekcí
• Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu <20 ml/min nebo sérový kreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
• Známá přecitlivělost na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována, nebo kontraindikace k antikoagulační nebo protidestičkové léčbě nebo na slitinu Nitinol nebo na hovězí tkáň
• Důkaz akutního infarktu myokardu během posledních 30 dnů
• Cévní mozková příhoda (TIA, Cévní mozková příhoda) za posledních 6 měsíců (≤180 dní)
• Důkaz aktivního peptického vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během posledních 90 dnů
• Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
• Hemodynamická nestabilita (např. kardiogenní šok) vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci (např. VAD, IABP)
• Nekontrolovaná (rezistentní na terapii) fibrilace síní
• Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
• Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců v důsledku jiného zdravotního onemocnění
• V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení