- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03287856
NVT ALLEGRA TAVI System TF bei fehlgeschlagener chirurgischer Aortenbioprothese (VIVALL)
7. Januar 2020 aktualisiert von: NVT GmbH
Untersuchung der Sicherheit und Leistung des NVT ALLEGRA TAVI Systems TF bei Patienten mit fehlgeschlagener chirurgischer Aortenbioprothese und erhöhtem Operationsrisiko
Die Studie untersucht die technische Machbarkeit des Ersatzes fehlgeschlagener chirurgischer bioprothetischer Aortenklappen durch die ALLEGRA Transkatheter-Herzklappe (THV) und beschreibt das Sicherheits- und Leistungsprofil
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Segeberg, Deutschland
- Segeberger Kliniken, Herzzentrum
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Bernau bei Berlin, Deutschland
- Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Halle (Saale), Deutschland
- Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Deutschland
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- Symptomatische Degeneration der Aortenbioprothese, die einen echokardiographisch mittleren Aortengradienten > 40 mmHg oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s und AVA < 1,0 cm2 zeigt ODER symptomatische Patienten mit schwerer bioprothetischer Klappeninsuffizienz.
- Hohes Risiko für eine erneute Operation, definiert durch STS ≥ 10 % / EuroScore II ≥ 7 % ODER wie vom Herzteam beurteilt
- Hat die Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich aller Folgebesuche
- Patientinnen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤7 Tage vor dem Eingriff und sind bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Niedrige Lage der Koronarostien, besonders in Kombination mit flachen Nebenhöhlen
- Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
- Signifikante Aortenerkrankung wie schwere obstruktive Verkalkung oder ausgeprägte Tortuosität oder Knickung, die ein sicheres Vorschieben des ALLEGRA TAVI Systems TF ausschließt
- Erkrankungen der iliofemoralen Gefäße wie schwere obstruktive Verkalkung, starke Tortuosität oder Knickung, die eine sichere Platzierung einer 18-Fr-Einführschleuse ausschließen oder einen endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen würden
- Schwere Mitralinsuffizienz
- Der Innendurchmesser der Bioprothese beträgt ≤16 mm oder >28 mm
- Fehlanpassung der Patientenprothese (EOAi ≤ 0,65 cm2/m2) als zugrunde liegende Ursache für die schlechte Klappenfunktion und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention
- Nicht valvuläre Stenose als zugrunde liegende Ursache der schlechten Klappenfunktion und Notwendigkeit einer erneuten Intervention
- Versagen einer bereits vorhandenen Herzklappenprothese oder eines Prothesenrings in einer anderen Position als der Aorta
- Teilweise abgelöste Segel, die in Aortenlage ein Koronarostium verstopfen können.
- Existenz von Aortenconduit, Aortenbogenersatz, stentloser Bioprothese und autologem Klappenersatz
- Paravalvuläres Leck der versagenden chirurgischen Bioprothese (zwischen versagender chirurgischer Bioprothese und nativem Annulus)
- LVEF <20 %
- Nachweis einer aktiven Endokarditis oder anderer akuter Infektionen
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 ml/min oder Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/l) erfordert
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können, oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder gegen Nitinol-Legierung oder Rindergewebe
- Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 30 Tage
- Zerebraler Gefäßunfall (TIA, Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate (≤180 Tage)
- Nachweis eines aktiven Magengeschwürs oder einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 90 Tage
- Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
- Hämodynamische Instabilität (z. kardiogener Schock), die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung (z. VAD, IABP)
- Unkontrolliertes (therapieresistentes) Vorhofflimmern
- Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
- Lebenserwartung ≤ 12 Monate aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei versagender chirurgischer Bioprothese
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Implantation der ALLEGRA Transkatheter-Herzklappe bei versagender chirurgischer Bioprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Druckgradient
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Index-Vorgang
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unmittelbar nach dem Index-Vorgang
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30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 30 Tagen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: bis 12 Monate
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Druckgradient, effektive Öffnungsfläche, Geschwindigkeit
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bis 12 Monate
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Technischer Erfolg der Implantation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Index-Vorgang
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definiert als Fehlen einer durch den Eingriff verursachten Sterblichkeit UND korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND keine schwere (<0,65 cm2/m2) Fehlanpassung von Prothese und Patient UND mittlerer Aortenklappengradient <20 mmHg UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe
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unmittelbar nach dem Index-Vorgang
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Frühzeitige Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle (mit und ohne Behinderung), lebensbedrohliche Blutungen, akutes Nierenversagen Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie), koronare Arterienobstruktion, die eine Intervention erfordert, schwere vaskuläre Komplikation, klappenbedingte Funktionsstörung, die eine Wiederholung erfordert Verfahren
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30 Tage
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Zeitbezogene Ventilsicherheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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strukturelle Klappenverschlechterung wie definiert durch
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bis zu 12 Monate
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Neue Herzschrittmacher-Implantation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anteil der Patienten mit Herzschrittmacher-Implantation nach Index-Eingriff
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bis zu 12 Monate
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NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NVT03VIV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
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