NVT ALLEGRA TAVI System TF i svigtende kirurgisk aortabioprotese (VIVALL)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• Symptomatisk degeneration af aortabioprotese, der viser ekkokardiografisk gennemsnitlig aortagradient >40mmHg eller topstrålehastighed >4,0m/s og AVA<1,0cm2 ELLER symptomatiske patienter med svær bioproteseklapinsufficiens.
• Høj risiko for genoperation defineret af STS ≥10% / EuroScore II ≥7% ELLER vurderet af hjerteteamet
• Har underskrevet Patient Informed Consent Form
• Villig og i stand til at efterleve undersøgelsens krav, herunder alle opfølgende besøg
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

• Lav position af koronar ostia, især i kombination med lavvandede bihuler
• Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
• Betydende aortasygdom såsom svær obstruktiv forkalkning eller markant snoethed eller knæk, som vil udelukke en sikker fremgang af ALLEGRA TAVI System TF
• Iliofemorale kartilstande såsom svær obstruktiv forkalkning, alvorlig snoning eller kinking, der ville udelukke sikker placering af en 18 Fr introducerskede eller umuliggøre endovaskulær adgang til aortaklappen
• Alvorlig mitral insufficiens
• Indvendig diameter af bioprotesen er ≤16 mm eller >28 mm
• Patientprotesemismatch (EOAi ≤0,65 cm2/m2) som den underliggende årsag til den dårlige ventilfunktion og behov for re-intervention
• Ikke-valvulær stenose som den underliggende årsag til den dårlige klapfunktion og behov for re-intervention
• Svigtende allerede eksisterende hjerteklapprotese eller protesering i enhver anden position end aorta
• Delvist løsnede foldere, der i aortapositionen kan blokere en koronar ostium.
• Eksistens af aortakanal, aortabueudskiftning, stentløs bioprotese og autolog klapudskiftning
• Paravalvulær lækage af den svigtende kirurgiske bioprotese (mellem svigtende kirurgisk bioprotese og native annulus)
• LVEF <20 %
• Tegn på aktiv endocarditis eller andre akutte infektioner
• Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance <20 ml/min eller serumkreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
• Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller kontraindikation til antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin eller over for nitinol-legering eller over for bovint væv
• Tegn på et akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
• Cerebral vaskulær ulykke (TIA, slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder (≤180 dage)
• Tegn på aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for de seneste 90 dage
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
• Hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent shock), der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance (f.eks. VAD, IABP)
• Ukontrolleret (terapiresistent) atrieflimren
• Behov for akut operation af en eller anden grund
• Forventet levetid ≤ 12 måneder på grund af anden medicinsk sygdom
• Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse