NVT ALLEGRA TAVI System TF 失敗した外科的大動脈バイオプロテーゼ (VIVALL)

包含基準:

• 18歳以上
• 心エコー検査で平均大動脈勾配 >40mmHg またはピーク噴流速度 >4.0m/s および AVA<1.0cm2 を示す大動脈バイオプロテーゼの症候性変性 または重度の生体弁機能不全の症状のある患者。
• -STS ≥10% / EuroScore II ≥7% または心臓チームによって評価された再手術のリスクが高い
• 患者のインフォームド コンセント フォームに署名している
• -すべてのフォローアップ訪問を含む、研究の要件を喜んで順守できる
• -出産の可能性のある女性患者は、手順の7日前までに妊娠検査が陰性であり、研究参加期間中、信頼できる避妊方法を喜んで使用します

除外基準:

• 冠状動脈口の低い位置、特に浅い副鼻腔との組み合わせ
• 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
• ALLEGRA TAVI システム TF の安全な前進を妨げる、重度の閉塞性石灰化または顕著なねじれまたはねじれなどの重大な大動脈疾患
• 18 Fr イントロデューサ シースの安全な配置を妨げたり、大動脈弁への血管内アクセスを不可能にする重度の閉塞性石灰化、重度のねじれまたはねじれなどの腸骨大腿血管の状態
• 重度の僧帽弁閉鎖不全症
• -生体プロテーゼの内径が≤16 mmまたは> 28 mm
• 患者のプロテーゼのミスマッチ (EOAi ≤0.65 cm2/m2) は、弁機能の低下の根本的な原因であり、再介入が必要です
• 弁機能低下の根本的な原因としての非弁狭窄症および再介入の必要性
• 大動脈以外の位置での既存の人工心臓弁または人工心臓弁の損傷
• 大動脈の位置にある部分的に剥離したリーフレットは、冠状動脈口を塞ぐ可能性があります。
• 大動脈導管、大動脈弓置換術、ステントレス生体弁置換術、自家弁置換術の有無
• 故障した外科用バイオプロテーゼの弁傍漏出 (故障した外科用バイオプロテーゼとネイティブ弁輪の間)
• LVEF <20%
• -活動性心内膜炎または他の急性感染症の証拠
• -慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20 ml / minまたは血清クレアチニン> 3.0 mg / dl（264 µmol / l）を必要とする末期腎疾患
• -造影剤に対する既知の過敏症、適切に前投薬できない、または抗凝固薬または抗血小板薬またはニチノール合金またはウシ組織に対する禁忌
• -過去30日以内の急性心筋梗塞の証拠
• -過去6か月以内の脳血管障害（TIA、脳卒中）（≤180日）
• -過去90日以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血の証拠
• 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
• 血行動態の不安定性（例： 心原性ショック) 変力剤のサポートまたは人工心臓の補助 (例: VAD、IABP)
• コントロールされていない（治療抵抗性）心房細動
• 何らかの理由で緊急手術が必要
• -他の医学的疾患による平均余命≤12か月
• 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している