NVT ALLEGRA TAVI System TF na falha de Bioprótese Aórtica Cirúrgica (VIVALL)

Critério de inclusão:

• ≥18 anos
• Degeneração sintomática de bioprótese aórtica mostrando gradiente aórtico médio ecocardiográfico >40mmHg ou pico de velocidade do jato >4,0m/s e AVA<1,0cm2 OU pacientes sintomáticos com insuficiência valvar bioprotética grave.
• Alto risco para refazer cirurgia definido por STS ≥10% / EuroScore II ≥7% OU conforme avaliado pelo heart team
• Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento e estão dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Baixa posição dos óstios coronários, especialmente em combinação com seios rasos
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• Doença aórtica significativa, como calcificação obstrutiva grave ou tortuosidade acentuada ou torção que impedirá um avanço seguro do Sistema ALLEGRA TAVI TF
• Condições do vaso iliofemoral, como calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave ou torção que impediria a colocação segura de uma bainha introdutora de 18 Fr ou impossibilitaria o acesso endovascular à válvula aórtica
• Insuficiência mitral grave
• O diâmetro interno da bioprótese é ≤16 mm ou >28 mm
• Incompatibilidade da prótese do paciente (EOAi ≤0,65 cm2/m2) como causa subjacente do mau funcionamento da válvula e necessidade de reintervenção
• Estenose não valvular como causa subjacente do mau funcionamento da válvula e necessidade de reintervenção
• Falha de válvula cardíaca protética pré-existente ou anel protético em qualquer outra posição que não seja aórtica
• Folhetos parcialmente descolados que na posição aórtica podem obstruir um óstio coronário.
• Existência de conduto aórtico, substituição do arco aórtico, bioprótese stentless e substituição valvular autóloga
• Vazamento paravalvar da bioprótese cirúrgica em falha (entre a bioprótese cirúrgica em falha e o anel nativo)
• FEVE <20%
• Evidência de endocardite ativa ou outras infecções agudas
• Doença renal terminal que requer diálise crônica ou depuração de creatinina <20 ml/min ou creatinina sérica >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
• Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente ou contraindicação a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários ou à liga de nitinol ou a tecido bovino
• Evidência de infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias
• Acidente vascular cerebral (AIT, AVC) nos últimos 6 meses (≤180 dias)
• Evidência de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 90 dias
• Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
• Instabilidade hemodinâmica (ex. choque cardiogênico) que requerem suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica (p. VAD, IABP)
• Fibrilação atrial não controlada (resistente à terapia)
• Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
• Expectativa de vida ≤ 12 meses devido a outra doença médica
• Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental