NVT ALLEGRA TAVI System TF sikertelen sebészeti aorta bioprotézisben (VIVALL)
2020. január 7. frissítette: NVT GmbH
Az NVT ALLEGRA TAVI System TF biztonságának és teljesítményének vizsgálata sikertelen sebészeti aortabioprotézissel és megemelkedett műtéti kockázattal rendelkező betegeknél
A tanulmány megvizsgálja a meghibásodott sebészeti bioprotézis aortabillentyűk ALLEGRA transzkatéteres szívbillentyűvel (THV) történő cseréjének műszaki megvalósíthatóságát, és leírja a biztonsági és teljesítményprofilt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Segeberg, Németország
- Segeberger Kliniken, Herzzentrum
-
Bernau bei Berlin, Németország
- Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Halle (Saale), Németország
- Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Németország
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év
- Az aorta bioprotézisének tüneti degenerációja, amely az echokardiográfiás átlagos aorta gradienst >40 Hgmm vagy a sugár csúcssebessége >4,0m/s és az AVA<1,0cm2 VAGY súlyos bioprotézis-billentyű-elégtelenségben szenvedő, tüneti betegek.
- Az újbóli műtét magas kockázata az STS szerint ≥10% / EuroScore II ≥7% VAGY a szívcsapat értékelése szerint
- Aláírta a betegtájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek, beleértve az összes nyomon követési látogatást is
- A fogamzóképes nőbetegek terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- A koszorúér ostia alacsony helyzete, különösen sekély melléküregekkel kombinálva
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- Jelentős aortabetegség, mint például súlyos obstruktív meszesedés vagy jelentős kanyarodás vagy meghajlás, amely megakadályozza az ALLEGRA TAVI System TF biztonságos előrehaladását
- Iliofemoralis érbetegségek, mint például súlyos obstruktív meszesedés, súlyos kanyarodás vagy meghajlás, amely kizárja a 18 Fr bevezető hüvely biztonságos elhelyezését, vagy lehetetlenné teszi az aortabillentyűhöz való endovaszkuláris hozzáférést
- Súlyos mitrális elégtelenség
- A bioprotézis belső átmérője ≤16 mm vagy >28 mm
- A beteg protézisének eltérése (EOAi ≤0,65 cm2/m2) a rossz billentyűfunkció és az újbóli beavatkozás szükségességének hátterében
- Nem billentyűszűkület, mint a billentyű rossz működésének és az újbóli beavatkozás szükségességének oka
- A már meglévő szívbillentyű-protézis vagy protézisgyűrű meghibásodása az aorta kivételével bármely más helyzetben
- Részlegesen levált szórólapok, amelyek az aorta pozíciójában elzárhatják a szívkoszorúér ostiumot.
- Aortavezeték megléte, aortaív pótlása, stent nélküli bioprotézis és autológ billentyűcsere
- A meghibásodott sebészeti bioprotézis paravalvuláris szivárgása (a sikertelen sebészeti bioprotézis és a natív annulus között)
- LVEF <20%
- Aktív endocarditis vagy más akut fertőzések bizonyítéka
- Végstádiumú vesebetegség, amely krónikus dialízist igényel, vagy kreatinin-clearance <20 ml/perc vagy szérum kreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
- Kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerként, vagy ellenjavallat véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerre, nitinol ötvözetre vagy szarvasmarhaszövetre
- Akut miokardiális infarktus bizonyítéka az elmúlt 30 napban
- Agyi érkatasztrófa (TIA, Stroke) az elmúlt 6 hónapban (≤180 nap)
- Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka az elmúlt 90 napon belül
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel
- Hemodinamikai instabilitás (pl. kardiogén sokk), amelyek inotróp támogatást vagy mechanikus szívtámogatást igényelnek (pl. VAD, IABP)
- Kontrollálatlan (terápiára rezisztens) pitvarfibrilláció
- Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból
- Más egészségügyi betegség miatt várható élettartam ≤ 12 hónap
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) sikertelen sebészeti bioprotézis esetén
|
Az ALLEGRA transzkatéteres szívbillentyű beültetése sikertelen sebészeti bioprotézis esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos nyomásgradiens
Időkeret: közvetlenül az indexelési eljárás után
|
közvetlenül az indexelési eljárás után
|
|
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napos teljes túlélésben részt vevők aránya
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: akár 12 hónapig
|
nyomásgradiens, effektív nyílás területe, sebesség
|
akár 12 hónapig
|
|
Az implantáció technikai sikere
Időkeret: közvetlenül az indexelési eljárás után
|
definíció szerint a beavatkozási mortalitás hiánya ÉS egyetlen szívbillentyű protézis helyes pozicionálása a megfelelő anatómiai helyre ÉS nincs súlyos (<0,65 cm2/m2) protézis - a beteg nem illeszkedik ÉS az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos protézis billentyű regurgitációja
|
közvetlenül az indexelési eljárás után
|
|
Korai biztonság
Időkeret: 30 nap
|
minden ok miatti halálozás, minden stroke (rokkant és nem rokkantság), életveszélyes vérzés, akut vesekárosodás 2. vagy 3. stádiuma (beleértve a vesepótló terápiát is), beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás, súlyos érszövődmény, ismétlést igénylő billentyűvel kapcsolatos diszfunkció eljárást
|
30 nap
|
|
Időfüggő szelepbiztonság
Időkeret: 12 hónapig
|
által meghatározott szerkezeti szelepromlás
|
12 hónapig
|
|
Új pacemaker beültetés
Időkeret: 12 hónapig
|
Pacemaker beültetésen átesett betegek aránya indexes beavatkozás után
|
12 hónapig
|
|
NYHA besorolás
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVT03VIV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .