NVT ALLEGRA TAVI-systeem TF bij falende chirurgische aorta-bioprothese (VIVALL)

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar
• Symptomatische degeneratie van aorta-bioprothese met echocardiografisch gemiddelde aortagradiënt >40 mmHg of maximale jetsnelheid >4,0 m/s en AVA <1,0 cm2 OF symptomatische patiënten met ernstige bioprothetische klepinsufficiëntie.
• Hoog risico op heroperatie gedefinieerd door STS ≥10% / EuroScore II ≥7% OF zoals beoordeeld door het hartteam
• Heeft het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
• Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief alle vervolgbezoeken
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest ≤7 dagen voor de procedure en zijn bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Lage ligging van de coronaire ostia, vooral in combinatie met ondiepe sinussen
• Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
• Aanzienlijke aortaziekte zoals ernstige obstructieve verkalking of duidelijke kronkeligheid of knikken die een veilige voortgang van het ALLEGRA TAVI System TF in de weg staan
• Iliofemorale vaataandoeningen zoals ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid of knikken die een veilige plaatsing van een 18 Fr introducer sheath in de weg staan ​​of endovasculaire toegang tot de aortaklep onmogelijk maken
• Ernstige mitralisinsufficiëntie
• Interne diameter van de bioprothese is ≤16 mm of >28 mm
• Niet-overeenkomende patiëntprothese (EOAi ≤0,65 cm2/m2) als onderliggende oorzaak van de slechte klepfunctie en de noodzaak van herinterventie
• Niet-valvulaire stenose als de onderliggende oorzaak van de slechte klepfunctie en de noodzaak van herinterventie
• Falende reeds bestaande hartklepprothese of prothetische ring in een andere positie dan aorta
• Gedeeltelijk losgemaakte blaadjes die in de aortapositie een coronair ostium kunnen verstoppen.
• Bestaan ​​van aortaconduit, aortaboogvervanging, stentloze bioprothese en autologe klepvervanging
• Paravalvulair lek van de falende chirurgische bioprothese (tussen falende chirurgische bioprothese en natieve annulus)
• LVEF <20%
• Bewijs van actieve endocarditis of andere acute infecties
• Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring <20 ml/min of serumcreatinine >3,0 mg/dl (264 µmol/l) nodig is
• Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of contra-indicatie voor antistollingsmiddelen of antibloedplaatjesmedicatie of voor Nitinol-legering of voor runderweefsel
• Bewijs van een acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
• Cerebraal Vasculair Accident (TIA, Beroerte) in de afgelopen 6 maanden (≤180 dagen)
• Bewijs van actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 90 dagen
• Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
• Hemodynamische instabiliteit (bijv. cardiogene shock) waarvoor inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning nodig is (bijv. VAD, IABP)
• Ongecontroleerde (therapieresistente) boezemfibrilleren
• Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
• Levensverwachting ≤ 12 maanden vanwege andere medische ziekte
• Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten