NVT ALLEGRA TAVI 시스템 TF 실패 외과 대동맥 생체 인공 삽입물 (VIVALL)
2020년 1월 7일 업데이트: NVT GmbH
외과적 대동맥 생체인공삽입물 실패 및 수술 위험 증가 환자에서 NVT ALLEGRA TAVI 시스템 TF의 안전성 및 성능 조사
이 연구는 ALLEGRA 트랜스 카테터 심장 판막(THV)에 의한 실패한 외과적 생체 인공 대동맥 판막 교체의 기술적 타당성을 조사하고 안전성 및 성능 프로필을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Segeberg, 독일
- Segeberger Kliniken, Herzzentrum
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Bernau bei Berlin, 독일
- Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Halle (Saale), 독일
- Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 심초음파에서 평균 대동맥 구배 >40mmHg 또는 최고 제트 속도 >4.0m/s 및 AVA<1.0cm2를 나타내는 대동맥 생체 인공 삽입물의 증상이 있는 변성 또는 중증의 생체 인공 판막 부전이 있는 증상이 있는 환자.
- STS ≥10% / EuroScore II ≥7%로 정의된 재수술 위험이 높거나 심장 팀에서 평가한 경우
- 환자 사전 동의서에 서명했습니다.
- 모든 후속 방문을 포함하여 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 가임 여성 환자는 시술 전 ≤7일 동안 음성 임신 검사를 받았고 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 특히 얕은 부비동과 결합된 관상동맥의 낮은 위치
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- ALLEGRA TAVI 시스템 TF의 안전한 진행을 방해하는 심각한 폐쇄성 석회화 또는 현저한 비틀림 또는 꼬임과 같은 중대한 대동맥 질환
- 18 Fr 유도관의 안전한 배치를 불가능하게 하거나 대동맥 판막에 대한 혈관내 접근을 불가능하게 만드는 심한 폐쇄성 석회화, 심한 비틀림 또는 꼬임과 같은 장골 대퇴 혈관 상태
- 심한 승모판 부전
- 생체 인공 삽입물의 내부 직경은 ≤16mm 또는 >28mm입니다.
- 판막 기능 불량의 근본 원인으로 환자 보철물 불일치(EOAi ≤0.65 cm2/m2) 및 재시술 필요
- 비판막 협착증이 판막 기능 불량의 근본 원인으로 재시술 필요
- 대동맥 이외의 다른 위치에서 이미 존재하는 인공 심장 판막 또는 인공 고리에 결함이 있는 경우
- 대동맥 위치에서 부분적으로 분리된 전단지는 관상 소공을 막을 수 있습니다.
- 대동맥관, 대동맥궁 치환술, 스텐트리스 생체인공삽입술, 자가 판막 치환술의 존재
- 실패한 외과적 생체보철물의 판막 주위 누출(실패한 외과적 생체보철물과 자연 환형 사이)
- LVEF <20%
- 활동성 심내막염 또는 기타 급성 감염의 증거
- 만성 투석 또는 크레아티닌 청소율 <20 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dl(264 µmol/l)가 필요한 말기 신질환
- 항응고제 또는 항혈소판제 또는 니티놀 합금 또는 소 조직에 대해 적절하게 사전 투약할 수 없거나 금기인 조영제에 대한 알려진 과민증
- 지난 30일 이내에 급성 심근 경색의 증거
- 지난 6개월 이내(≤180일) 뇌혈관 사고(TIA, 뇌졸중)
- 지난 90일 이내에 활성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 증거
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 혈역학적 불안정성(예: 심인성 쇼크) 수축 보조 또는 기계적 심장 보조(예: VAD, IABP)
- 조절되지 않는(치료 저항성) 심방 세동
- 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
- 기타 질병으로 인한 기대 수명 ≤ 12개월
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
실패한 외과적 생체 인공 삽입물에서의 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
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실패한 외과적 생체 인공 삽입물에 ALLEGRA 트랜스카테터 심장 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 압력 구배
기간: index-procedure 직후
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index-procedure 직후
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30일 생존
기간: 30 일
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30일 동안 전체 생존한 참가자의 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망률
기간: 30 일
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30 일
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혈역학적 매개변수
기간: 최대 12개월
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압력 구배, 유효 오리피스 면적, 속도
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최대 12개월
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이식의 기술적 성공
기간: index-procedure 직후
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절차상 사망이 없고 하나의 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치하고 심각한(<0.65cm2/m2) 인공 삽입물이 없는 경우 - 환자 불일치 및 평균 대동맥 판막 기울기 <20 mmHg AND 중등도 또는 중증 인공 판막 역류가 없는 것으로 정의됩니다.
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index-procedure 직후
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조기 안전
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중(장애 및 비장애), 생명을 위협하는 출혈, 급성 신장 손상 2단계 또는 3단계(신대체 요법 포함), 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄, 주요 혈관 합병증, 반복이 필요한 판막 관련 기능 장애 절차
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30 일
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시간 관련 밸브 안전
기간: 최대 12개월
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다음에 의해 정의된 구조적 밸브 열화
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최대 12개월
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새로운 페이스메이커 이식
기간: 최대 12개월
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색인 절차 후 심장박동기 이식을 받은 환자의 비율
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최대 12개월
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NYHA 분류
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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