NVT ALLEGRA TAVI System TF w nieskutecznej chirurgicznej bioprotezie aorty (VIVALL)
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NVT GmbH
Badanie bezpieczeństwa i działania systemu NVT ALLEGRA TAVI TF u pacjentów z nieudaną chirurgiczną bioprotezą aorty i podwyższonym ryzykiem operacyjnym
W badaniu zbadano techniczną wykonalność zastąpienia uszkodzonych chirurgicznych bioprotez zastawek aortalnych przezcewnikową zastawką serca ALLEGRA (THV) i opisano profil bezpieczeństwa i wydajności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy
- Segeberger Kliniken, Herzzentrum
-
Bernau bei Berlin, Niemcy
- Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Halle (Saale), Niemcy
- Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Objawowe zwyrodnienie bioprotezy aorty ze średnim gradientem aorty w badaniu echokardiograficznym >40 mmHg lub szczytową prędkością strumienia >4,0 m/s i AVA <1,0 cm2 LUB objawowi pacjenci z ciężką niewydolnością bioprotezy zastawki.
- Wysokie ryzyko powtórnej operacji określone przez STS ≥10% / EuroScore II ≥7% LUB według oceny zespołu kardiologicznego
- Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań badania, w tym wszystkich wizyt kontrolnych
- Pacjentki w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem i są chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji na czas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niskie położenie ujść wieńcowych, zwłaszcza w połączeniu z płytkimi zatokami
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Poważna choroba aorty, taka jak ciężkie zwapnienie zaporowe lub wyraźne skręcenie lub załamanie, które uniemożliwi bezpieczne wprowadzenie systemu ALLEGRA TAVI TF
- Stany naczynia biodrowo-udowego, takie jak ciężkie zwapnienia utrudniające, ciężkie skręcenie lub załamanie, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 18 Fr lub uniemożliwiają wewnątrznaczyniowy dostęp do zastawki aortalnej
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Wewnętrzna średnica bioprotezy wynosi ≤16 mm lub >28 mm
- Niedopasowanie protezy pacjenta (EOAi ≤0,65 cm2/m2) jako podstawowa przyczyna słabej funkcji zastawki i konieczność ponownej interwencji
- Zwężenie niezastawkowe jako podstawowa przyczyna słabej funkcji zastawki i konieczność ponownej interwencji
- Awaria wcześniej istniejącej protezy zastawki serca lub pierścienia protezy w dowolnej pozycji innej niż aortalna
- Częściowo oderwane płatki, które w pozycji aortalnej mogą blokować ujście wieńcowe.
- Istnienie przewodu aortalnego, wymiana łuku aorty, bioproteza bezstentowa i wymiana autologicznej zastawki
- Przeciek okołozastawkowy uszkodzonej bioprotezy chirurgicznej (między uszkodzoną bioprotezą chirurgiczną a natywnym pierścieniem)
- LVEF <20%
- Dowody aktywnego zapalenia wsierdzia lub innych ostrych infekcji
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirens kreatyniny <20 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
- Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, stopu nitinolu lub tkanki bydlęcej
- Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Incydent naczyniowo-mózgowy (TIA, udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (≤180 dni)
- Dowody na aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- niestabilność hemodynamiczna (np. wstrząs kardiogenny) wymagający wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca (np. VAD, IABP)
- Niekontrolowane (oporne na leczenie) migotanie przedsionków
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
- Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy z powodu innej choroby
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) w przypadku nieskutecznej bioprotezy chirurgicznej
|
Wszczepienie przezcewnikowej zastawki serca ALLEGRA w nieskutecznej bioprotezie chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni gradient ciśnienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
|
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem po 30 dniach
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
gradient ciśnienia, efektywna powierzchnia otworu, prędkość
|
do 12 miesięcy
|
|
Techniczny sukces implantacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
zdefiniowane jako brak śmiertelności po zabiegach ORAZ prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ brak poważnej (<0,65 cm2/m2) protezy - niedopasowanie pacjenta ORAZ średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki
|
bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
|
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary (powodujące i nie powodujące niesprawności), zagrażające życiu krwawienia, ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza), niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji, poważne powikłania naczyniowe, dysfunkcja zastawek wymagająca powtórzenia procedura
|
30 dni
|
|
Bezpieczeństwo zaworów zależne od czasu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
strukturalne pogorszenie zastawki określone przez
|
do 12 miesięcy
|
|
Wszczepienie nowego rozrusznika serca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z implantacją stymulatora serca po zabiegu indeksowania
|
do 12 miesięcy
|
|
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVT03VIV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy