Système NVT ALLEGRA TAVI TF dans la bioprothèse aortique chirurgicale défaillante (VIVALL)

Critère d'intégration:

• ≥18 ans
• Dégénérescence symptomatique de la bioprothèse aortique montrant un gradient aortique moyen échocardiographique > 40 mmHg ou une vitesse maximale du jet > 4,0 m/s et une AVA < 1,0 cm2 OU les patients symptomatiques présentant une insuffisance valvulaire bioprothétique sévère.
• Risque élevé de reprise chirurgicale défini par STS ≥ 10 % / EuroScore II ≥ 7 % OU tel qu'évalué par l'équipe cardiaque
• A signé le formulaire de consentement éclairé du patient
• Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites de suivi
• Les patientes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤7 jours avant la procédure et sont disposées à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Position basse des ostia coronaires, en particulier en combinaison avec des sinus peu profonds
• Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
• Maladie aortique importante telle qu'une calcification obstructive sévère ou une tortuosité ou un entortillement marqué qui empêchera un avancement en toute sécurité du système ALLEGRA TAVI TF
• Affections des vaisseaux ilio-fémoraux telles qu'une calcification obstructive sévère, une tortuosité sévère ou un entortillement qui empêcheraient la mise en place en toute sécurité d'une gaine d'introduction de 18 Fr ou rendraient impossible l'accès endovasculaire à la valve aortique
• Insuffisance mitrale sévère
• Le diamètre interne de la bioprothèse est ≤16 mm ou >28 mm
• Inadéquation de la prothèse du patient (EOAi ≤ 0,65 cm2/m2) comme cause sous-jacente du mauvais fonctionnement de la valve et de la nécessité d'une nouvelle intervention
• Sténose non valvulaire comme cause sous-jacente du mauvais fonctionnement de la valve et nécessité d'une nouvelle intervention
• Échec de la valve cardiaque prothétique préexistante ou de l'anneau prothétique dans une autre position que l'aorte
• Folioles partiellement détachées qui, en position aortique, peuvent obstruer un ostium coronaire.
• Existence d'un conduit aortique, d'un remplacement de la crosse aortique, d'une bioprothèse sans stent et d'un remplacement valvulaire autologue
• Fuite paravalvulaire de la bioprothèse chirurgicale défaillante (entre la bioprothèse chirurgicale défaillante et l'anneau natif)
• FEVG <20 %
• Preuve d'endocardite active ou d'autres infections aiguës
• Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 20 ml/min ou une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (264 µmol/l)
• Hypersensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ou contre-indication aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires ou à l'alliage Nitinol ou au tissu bovin
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours
• Accident vasculaire cérébral (AIT, AVC) au cours des 6 derniers mois (≤180 jours)
• Preuve d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 90 derniers jours
• Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
• Instabilité hémodynamique (par ex. choc cardiogénique) nécessitant une assistance inotrope ou une assistance cardiaque mécanique (par ex. VAD, IABP)
• Fibrillation auriculaire non contrôlée (résistante au traitement)
• Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
• Espérance de vie ≤ 12 mois en raison d'autres maladies
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif